• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]19號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-01-08
• 【生效日期】2009-01-08
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]19號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家局組織專家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。



 為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。



 請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保公眾用藥安全。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月八日