• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號
• 【發(fā)布日期】2008-12-24
• 【生效日期】2008-12-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知
 
(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：



 近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：



 一、加強中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作



 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。



 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。



 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。



 二、加強中藥注射劑臨床使用管理



 （一）中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。



 （二）醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床；要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。



 （三）醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。



 （四）醫(yī)療機構(gòu)要加強中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。



 （五）各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)留存的相關(guān)樣品進行必要的檢驗。



 （六）各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進行研究分析，強化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實保障患者用藥安全。



附件：中藥注射劑臨床使用基本原則



 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局



 二○○八年十二月二十四日





附件



 中藥注射劑臨床使用基本原則



 1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強監(jiān)測。



 2. 辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。



 3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。



 4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。



 5. 用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。



 6. 對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。



 7. 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。