• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]734號
• 【發(fā)布日期】2008-12-15
• 【生效日期】2008-12-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]734號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題，主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善；企業(yè)之間現(xiàn)行生產(chǎn)工藝差別較大；豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時間等不一致，甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為。針對上述突出問題，部分地區(qū)已采取了控制措施。為確保公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對腦蛋白水解物注射液的監(jiān)督檢查通知如下：



 一、要充分認(rèn)識到腦蛋白水解物注射液在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全風(fēng)險，各地應(yīng)在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動停止該品種的生產(chǎn)，并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求，組織開展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作，在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前，暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。



 二、對于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其生產(chǎn)全過程予以跟蹤檢查，并對監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，由省級藥品檢驗所檢驗。

 凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn)，或在制成品中補(bǔ)加氨基酸等違法違規(guī)行為，以及現(xiàn)場抽樣檢驗不合格的，應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。



 三、國家局將組織有關(guān)專家開展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評價工作，組織對腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，并在此基礎(chǔ)上提出監(jiān)管措施和改進(jìn)意見。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十二月十五日