• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]688號
• 【發(fā)布日期】2008-11-27
• 【生效日期】2008-11-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂羥基脲制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂羥基脲制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]688號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制羥基脲制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對羥基脲制劑的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：



 一、說明書〔不良反應〕增加以下內(nèi)容：國外有報道，在骨髓增殖異常的病人中，使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚血管毒性反應，包括血管潰瘍和血管壞死，報道出現(xiàn)血管毒性的病人大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療。如果使用羥基脲發(fā)生血管潰瘍或者壞死，應當停止用藥。



 二、說明書〔注意事項〕增加以下內(nèi)容：對羥基脲的處理過程應該謹慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時應當戴上一次性手套，且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊（片）前后都要洗手。該藥應當遠離兒童。



 請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月二十七日