• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]641號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-11-07
• 【生效日期】2008-11-07
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠停產(chǎn)整改的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠停產(chǎn)整改的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]641號(hào))





上海市食品藥品監(jiān)督管理局：



 2008年10月17日，國(guó)家局收到廣東省局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150178號(hào)，批號(hào)：20080421）發(fā)生可疑不良事件。國(guó)家局組織專家對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，決定責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。



 請(qǐng)你局跟蹤監(jiān)督該企業(yè)的整改。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）的要求進(jìn)行整改。整改完成后，由你局進(jìn)行全面檢查，合格后由你局通知該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。



 有關(guān)監(jiān)督檢查及問(wèn)題處理情況請(qǐng)你局報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。



 特此通知。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月七日