• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-11-03
• 【生效日期】2008-11-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近來，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“Made in xx（國(guó)）”所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對(duì)境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理有關(guān)問題明確如下：



 一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局第16號(hào)令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局第10號(hào)令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。



 二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如“Made in xx（國(guó)）”等類似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定。



 特此通知。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月三日