• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2008]151號
• 【發(fā)布日期】2008-09-01
• 【生效日期】2008-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]151號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（以下簡稱《核查規(guī)定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實(shí)施后、《核查規(guī)定》實(shí)施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現(xiàn)將有關(guān)銜接問題通知如下：



 一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場核查

 （一）凡已按照原藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定完成核查的注冊申請，其核查結(jié)果可作為綜合審評意見的依據(jù)，省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進(jìn)行現(xiàn)場核查。

 （二）凡按照《注冊辦法》的要求需進(jìn)行藥品研制現(xiàn)場核查而未進(jìn)行的注冊申請，省局應(yīng)按照《核查規(guī)定》的要求組織進(jìn)行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。



 二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

 凡按照《注冊辦法》的要求需進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的注冊申請，應(yīng)按照《核查規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

 對于未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請，由藥審中心先行開展審評，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知省局組織實(shí)施進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。



 三、請各省局認(rèn)真做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結(jié)果報送國家局藥審中心。



 四、為保證核查工作質(zhì)量，國家局將組織對藥品注冊現(xiàn)場核查工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。



 五、對《核查規(guī)定》實(shí)施中遇到的問題，請各有關(guān)單位通過國家局網(wǎng)站“28號局令執(zhí)行專欄”及時反饋，國家局對相關(guān)問題研究后予以答復(fù)。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年九月一日