• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]271號
• 【發(fā)布日期】2008-06-03
• 【生效日期】2008-06-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

含瀕危藥材中藥品種處理原則

含瀕危藥材中藥品種處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]271號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過渡期品種集中審評工作，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開、公平、公正的原則，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，國家局組織制定了《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起執(zhí)行。





 附件：1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 2．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 3．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則?

 4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?

 5．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標(biāo)準(zhǔn)



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月三日





含瀕危藥材中藥品種處理原則



 為了節(jié)約資源和保護生態(tài)環(huán)境，加強瀕危野生藥材資源的保護和合理使用，國內(nèi)外相關(guān)部門和組織，包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)頒布了一些相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對需要保護的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類和要求。鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，根據(jù)瀕危野生藥材管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，在技術(shù)審評中應(yīng)遵循以下原則：



 一、中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需要與保護生態(tài)環(huán)境、保護野生物種資源、保護瀕危野生藥材資源結(jié)合起來，在保證必需的醫(yī)療用藥前提下，中藥生產(chǎn)應(yīng)最大限度地保護瀕危野生藥材資源，促進中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。



 二、根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和國際公約的要求，應(yīng)嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。



 三、對野生與栽培、動物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對待，經(jīng)過人工養(yǎng)殖（種植）達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價值嚴(yán)格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。



 四、對具體的藥材和要求規(guī)定如下：

 1．對含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。

 2．對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型（原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型除外）及仿制。新藥注冊申請和已經(jīng)完成臨床試驗的注冊申請，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價值，酌情使用。

 3．如果國家相關(guān)管理部門頒布新的相關(guān)規(guī)定，按新的規(guī)定執(zhí)行。