• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]142號
• 【發(fā)布日期】2008-04-08
• 【生效日期】2008-04-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強肝素鈉藥品質量檢驗工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強肝素鈉藥品質量檢驗工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]142號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強對肝素鈉藥品生產質量的監(jiān)督管理，國家局已下發(fā)《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕10號），要求肝素鈉原料藥、制劑生產企業(yè)采取有效措施加強產品質量控制，切實保證原輔料及藥品質量。為進一步加強肝素鈉藥品質量檢驗工作，現就有關事項通知如下：



 一、自本通知發(fā)布之日起，所有肝素鈉藥品生產企業(yè)在肝素鈉產品（包括原料藥及注射劑）生產中應增加對多硫酸軟骨素等雜質項目的檢驗。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內肝素鈉藥品生產企業(yè)在現行藥品質量檢驗標準基礎上，將國家局批準的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目納入本企業(yè)產品質量檢驗內控標準，對進廠原料和出廠產品實行逐批檢驗，凡檢驗結果不符合標準規(guī)定的，不得投料生產和出廠銷售。?



 二、肝素鈉藥品生產企業(yè)如暫不具備相關檢驗條件，可采取委托檢驗方式，委托所在地省級藥品檢驗所或其他有條件的機構檢驗。



 三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應進一步加強對轄區(qū)內肝素鈉藥品生產企業(yè)生產和質量的監(jiān)督管理工作，監(jiān)督企業(yè)落實增加檢驗項目。對未按要求增加項目檢驗，不能保證產品質量的，應當堅決責令其停止生產。



 四、檢驗項目、檢驗方法等由中國藥品生物制品檢定所提供。企業(yè)如有檢驗技術問題可直接與中國藥品生物制品檢定所聯系。

 聯系電話：010-67095310（中檢所生化藥品室）





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年四月八日