• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]110號
• 【發(fā)布日期】2008-03-25
• 【生效日期】2008-03-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂硫普羅寧注射劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂硫普羅寧注射劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]110號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 硫普羅寧為一種含巰基甘氨酸衍生物，其注射劑于1998年在我國上市。本品最初上市的說明書內(nèi)容較簡單，適應(yīng)癥不規(guī)范，不良反應(yīng)和注意事項等安全性信息較少。為保證患者用藥安全，現(xiàn)對硫普羅寧注射劑（包括硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液）說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：



 一、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照說明書樣稿（附件）盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤硫普羅寧注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。



 二、說明書樣稿中空項或未列全的項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，如輔料、形狀、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期等。



 三、用法用量項的內(nèi)容按照下列要求填寫：

 （一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

 配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液（pH＝8.5）2m1溶解，再擴(kuò)容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

 （二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

配制方法：臨用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

 （三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液：

 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。



 四、已獲準(zhǔn)注冊的硫普羅寧注射劑，其說明書系按照說明書樣稿核準(zhǔn)的，不在上述要求之列。





 附件：硫普羅寧注射劑說明書樣稿





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月二十五日