• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]744號
• 【發(fā)布日期】2007-12-06
• 【生效日期】2007-12-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知

(國食藥監(jiān)安[2007]744號)





海南省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)群眾舉報，國家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。



 經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在著不能對所生產(chǎn)批號為070301、070302的注射用替加氟提供真實的生產(chǎn)和檢驗記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗證，對現(xiàn)場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項違規(guī)生產(chǎn)等問題（見附件1）。



 該公司上述行為違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》。請你局負(fù)責(zé)收回該公司編號為G3370和H4090的證書交國家局，并對該公司違規(guī)行為依法查處。其所生產(chǎn)批號為070301、070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應(yīng)及時報國家局。



 附件：1．對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

 2．對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查取得的有關(guān)違規(guī)事實證據(jù)材料（略）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十二月六日





附件1：

 對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題



 一、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）檢驗記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時間不符。



 二、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗時間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺帳無2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。



 三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實際使用的是紫外檢測器。



 四、天平使用記錄隨意更改。



 五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070301、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗。



 六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070302）未執(zhí)行申報處方，自行添加了甘露醇。