• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

新資源食品安全性評價規(guī)程

新資源食品安全性評價規(guī)程
 
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：



 為加強新資源食品安全性評價和規(guī)范新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，自2007年12月1日起施行。



衛(wèi)生部

二○○七年十一月二十八日





新資源食品安全性評價規(guī)程




第一條 為規(guī)范新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據(jù)衛(wèi)生部《
新資源食品管理辦法》要求，制定本規(guī)程。




第二條 本規(guī)程規(guī)定了新資源食品安全性評價的原則、內(nèi)容和要求。




第三條 新資源食品的安全性評價采用危險性評估和實質(zhì)等同原則。




第四條 新資源食品安全性評價內(nèi)容包括：申報資料審查和評價、生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評價、人群食用后的安全性評價，以及安全性的再評價。




第五條 新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特征、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)資料、國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。




第六條 新資源食品特征的評價：動物和植物包括來源、食用部位、生物學(xué)特征、品種鑒定等資料，微生物包括來源、分類學(xué)地位、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。要求動物、植物和微生物的來源、生物學(xué)特征清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。




第七條 食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內(nèi)外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應(yīng)資料）和其他國家批準(zhǔn)情況和市場應(yīng)用情況。在新資源食品食用歷史中應(yīng)當(dāng)無人類食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄。




第八條 生產(chǎn)工藝的評價：重點包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝和各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料，生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理，生產(chǎn)加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國食品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。




第九條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價：重點包括感觀指標(biāo)、主要成分含量、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對原料、原料來源和品質(zhì)作出規(guī)定，并附主要成分的定性和定量檢測方法。




第十條 成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養(yǎng)成分及可能有害成分，其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對健康不應(yīng)造成不良影響。




第十一條 使用范圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據(jù)充足。




第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據(jù)充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進行評估時，應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平。




第十三條 衛(wèi)生學(xué)試驗的評價：衛(wèi)生學(xué)是評價新資源食品安全性的重要指標(biāo)，衛(wèi)生學(xué)試驗應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛(wèi)生理化指標(biāo)和細菌、霉菌和酵母等微生物指標(biāo)的檢測，檢測指標(biāo)應(yīng)符合申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。




第十四條 國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻資料的評價：安全性文獻資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻資料。




第十五條 毒理學(xué)試驗安全性的評價：毒理學(xué)試驗是評價產(chǎn)品安全性的必要條件，根據(jù)申報新資源食品在國內(nèi)外安全食用歷史和各個國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況，并綜合分析產(chǎn)品的來源、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學(xué)試驗，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害。



 （一）國內(nèi)外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上應(yīng)當(dāng)評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗（Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試驗）、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。



 （二）僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗；但若根據(jù)有關(guān)文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新資源食品，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。



 （三）已在多個國家批準(zhǔn)廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎(chǔ)上，原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經(jīng)口毒性試驗。



 （四）國內(nèi)外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應(yīng)評價急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的微生物，應(yīng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗；已在多個國家批準(zhǔn)食用的微生物，可進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。



 國內(nèi)外均無使用歷史的食品加工用微生物，應(yīng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗和90天經(jīng)口毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有使用歷史的食品加工用微生物，應(yīng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗和三項致突變試驗。已在多個國家批準(zhǔn)使用的食品加工用微生物，可僅進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗。



 作為新資源食品申報的細菌應(yīng)進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進行產(chǎn)毒能力試驗。大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類新資源食品進行。



 （五）根據(jù)新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標(biāo)進行毒理學(xué)試驗評價，或者根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗證或補充毒理學(xué)試驗進行評價。



 （六）毒理學(xué)試驗方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》的規(guī)定進行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗可參照有關(guān)規(guī)定進行。



 （七）進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)試驗室進行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗報告，根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗證或補充毒理學(xué)試驗資料。




第十六條 生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評價是評價新資源食品的研制情況、生產(chǎn)工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現(xiàn)場審查的內(nèi)容包括生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件、生產(chǎn)過程記錄（樣品的原料來源和投料記錄等信息），產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及技術(shù)文件，以及這些過程與核準(zhǔn)申報資料的一致性等。




第十七條 新資源食品上市后，應(yīng)建立新資源食品人群食用安全性的信息監(jiān)測和上報制度，重點收集人群食用后的不良反應(yīng)資料，進行上市后人群食用的安全性評價，以進一步確證新資源食品人群食用的安全性。




第十八條 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、檢驗水平的提高、安全性評估技術(shù)和要求發(fā)生改變，以及市場監(jiān)督的需要，應(yīng)當(dāng)對新資源食品的安全性進行再評價。再評價內(nèi)容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)和人群食用后的安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。