• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]700號
• 【發(fā)布日期】2007-11-22
• 【生效日期】2007-11-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可遼寧省食品藥品檢驗所對皮內(nèi)反應(yīng)試驗等13個項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可遼寧省食品藥品檢驗所對皮內(nèi)反應(yīng)試驗等13個項目檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]700號)





遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2007年6月25日至26日，國家局組織專家組對遼寧省食品藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該所對皮內(nèi)反應(yīng)試驗等13個項目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十一月二十二日





附件：



 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號

 產(chǎn)品名稱

 項目/參數(shù)

 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）

 說明



序號

 名稱



一

 醫(yī)療器械生物性能

 1

 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(原為皮內(nèi)刺激試驗)

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法



GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗





2

 眼刺激試驗

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法

GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗





3

 植入試驗(長期、短期)

 GB/14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法

GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗





4

 溶血試驗

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學(xué)試驗方法

GB/16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分 與血液相互作用試驗選擇





5

 致敏試驗

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗





6

 全身毒性試驗(急性、亞急性、亞慢性)

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.11―1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗





7

 熱原

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法





8

 細(xì)菌內(nèi)毒素

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法





9

 細(xì)胞毒性

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法



GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗





10

 皮膚刺激

 GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗





11

 無菌試驗

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法





12

 微生物檢測

 GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)





二

 醫(yī)療器械化學(xué)分析

 13

 鎘

 GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學(xué)分析方法