• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2007]195號
• 【發(fā)布日期】2007-10-08
• 【生效日期】2007-10-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2007]195號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）。現(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：



 一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。



 二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。



 三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。



 特此通知。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年十月八日