• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]447號
• 【發(fā)布日期】2007-07-18
• 【生效日期】2007-07-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2007]447號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實(shí)國務(wù)院召開的全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神，進(jìn)一步提高血液制品安全性，根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006～2010年）》的要求，經(jīng)研究，決定對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期?，F(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一、血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期是保證血液制品安全的有效措施之一，各地要充分認(rèn)識實(shí)施該項(xiàng)措施的重要意義，認(rèn)真做好向轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)及宣傳工作，并監(jiān)督盡快落實(shí)和實(shí)施原料血漿檢疫期。原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。



 二、血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期，自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)。



 三、自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息，未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年七月十八日