• 【發(fā)布單位】貴州省
• 【發(fā)布文號(hào)】黔府辦發(fā)〔2007〕46號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】貴州省
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

（黔府辦發(fā)〔2007〕46號(hào)）





各自治州、市人民政府，各地區(qū)行署，各縣(自治縣、市、市轄區(qū)、特區(qū))人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

 一、統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí)

 近年來(lái)，在各地、各有關(guān)部門(mén)和單位的共同努力下，我省藥品（含醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序總體好轉(zhuǎn)，較好地保障了廣大人民群眾的用藥安全。但是，由于相關(guān)法規(guī)不完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)欠規(guī)范，檢測(cè)手段較落后，監(jiān)督力量和監(jiān)督資源較分散等原因，我省藥品安全監(jiān)管工作還存在著一些突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，因此，必須有針對(duì)性地采取有力措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全。

 各地、各有關(guān)部門(mén)要以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照科學(xué)發(fā)展觀(guān)的要求，以人民群眾的身體健康和生命安全高于一切為出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，認(rèn)真履行職責(zé)，進(jìn)一步加大對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管和執(zhí)法力度，最大限度地預(yù)防、減輕、消除藥品安全的危害和風(fēng)險(xiǎn)。要準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，切實(shí)解決我省藥品監(jiān)管工作中存在的矛盾和問(wèn)題，讓人民群眾用上安全有效的藥品，維護(hù)廣大人民群眾的根本利益。

 二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任

 （一）各地人民政府要對(duì)本行政區(qū)域藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本行政區(qū)域藥品安全的責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。同時(shí)，及時(shí)協(xié)調(diào)處理涉及藥品安全的重大問(wèn)題，確保本行政區(qū)域藥品安全。要加大本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度，支持藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門(mén)正常監(jiān)管執(zhí)法。要強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的宣傳教育，采取有效措施控制和消除藥品安全的危害和風(fēng)險(xiǎn)。要建立和完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，一旦本行政區(qū)域發(fā)生藥品安全事件，要根據(jù)事件情況，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員要立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)配應(yīng)急資源，開(kāi)展應(yīng)急處置，確保事態(tài)得到有效控制，將危害減小到最低程度。同時(shí)，要及時(shí)發(fā)布事件相關(guān)信息，正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

 （二）各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門(mén)要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門(mén)要做好藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

 （三）要進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店和不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店。要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠(chǎng)的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，要依法予以處罰，對(duì)經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，依法加大處罰力度，并公開(kāi)曝光。同時(shí)，要采取措施，支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

 三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題, 加大藥品安全整治力度

 （一）各地、各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。在藥品研制環(huán)節(jié)，著重打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種，建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，著重對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，要強(qiáng)化日常跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)突擊檢查，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，對(duì)管理責(zé)任不落實(shí)、制度建設(shè)不完備的要責(zé)令整改；對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書(shū)，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，重點(diǎn)檢查其制劑配制過(guò)程的質(zhì)量管理情況，化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑產(chǎn)品必須在取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行委托加工，對(duì)違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要依法進(jìn)行處理，并向衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，著力整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為，加大對(duì)非法回收藥品、郵購(gòu)藥品、擅自添加活性成分藥品的打擊力度。在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)確把握藥品臨床使用情況，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高臨床合理用藥水平。

 （二）各地、各有關(guān)部門(mén)要按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）及《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（黔府辦發(fā)〔2006〕87號(hào)）要求，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

 （三）要按照國(guó)家要求，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，重點(diǎn)清理1999―2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，加快完善藥品審評(píng)審批制度，科學(xué)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報(bào)資料要求，堅(jiān)決糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂、研制資料弄虛作假等問(wèn)題。

 （四）要高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，提高農(nóng)民安全用藥水平。同時(shí)，要積極開(kāi)展對(duì)基層藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、儲(chǔ)存條件和藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保農(nóng)民群眾用藥安全。

 四、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)，抓好隊(duì)伍建設(shè)

 （一）結(jié)合實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。同時(shí)，要進(jìn)一步完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系，充分發(fā)揮其在保障藥品安全方面的積極作用。

 （二）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門(mén)間信息溝通平臺(tái)，建立和完善覆蓋全省并和全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

 （三）增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。

 （四）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，加大干部教育培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

 （五）嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對(duì)監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實(shí)行民主決策，做到公開(kāi)透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。

 五、完善制度保障，強(qiáng)化監(jiān)督制約

 （一）按照國(guó)家要求，深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評(píng)、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制和審評(píng)審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。

 （二）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。

 （三）緊緊抓住辦證、辦照、辦案、收費(fèi)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，突出治理各種違法違紀(jì)行為，加強(qiáng)對(duì)窗口單位、關(guān)鍵部門(mén)和重要崗位的權(quán)力制約，加大檢查督辦力度，嚴(yán)格依法行政。



 貴州省人民政府辦公廳

 二○○七年六月一日