• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2007]314號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]314號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：



 2007年2～4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān)。為加強(qiáng)對(duì)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確?；颊哂眯蛋踩?jīng)研究，決定在全國范圍內(nèi)開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作?，F(xiàn)通知如下：



 一、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，必須立即組織開展對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查。重點(diǎn)檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產(chǎn)檢測(cè)記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。



 二、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2007年8月31日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告，并抄送生產(chǎn)企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)代理人）所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。該報(bào)告應(yīng)包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)等情況說明。



 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，認(rèn)真做好本地區(qū)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，確保公眾用械安全有效。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月一日