• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部辦公廳
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-04-29
• 【生效日期】2007-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的緊急通知

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的緊急通知





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，



 近日，我部收到廣東省衛(wèi)生廳、廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道導(dǎo)致患者損害的報告和國家食品藥品監(jiān)督管理局的通報，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道（注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3660401號）中檢出肝臟毒性物質(zhì)，使用該產(chǎn)品的部分患者出現(xiàn)肝臟損傷癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該公司在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下主動召回所有在有效期內(nèi)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管路，并將就產(chǎn)品與患者出現(xiàn)肝臟損傷的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價。為了確保患者健康和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求緊急通知如下：



 一、各級衛(wèi)生行政部門要立即與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，在其幫助下準(zhǔn)確掌握西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺



 機(jī)體外循環(huán)管道銷售流向，包括已購入該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和購入產(chǎn)品數(shù)量、批號、規(guī)格等。



 二、各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，對庫存和使用的該產(chǎn)品進(jìn)行清理檢查，配合有關(guān)部門和單位做好該產(chǎn)品的控制處理工作。



 三、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極組織技術(shù)力量，對使用過上述產(chǎn)品并出現(xiàn)異常情況的患者，要及時采取救治措施，并立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。



 四、各級衛(wèi)生行政部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要針對具體情況采取有效措施，確保該項工作積極、穩(wěn)妥進(jìn)行，保證正常診療秩序；要高度重視媒體報道情況，認(rèn)真準(zhǔn)備有關(guān)媒體采訪的應(yīng)答口徑，避免引起患者和社會恐慌。



 特此通知。



衛(wèi)生部辦公廳

二ОО七年四月二十九日