• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

大腸癌早診早治項目技術(shù)方案

大腸癌早診早治項目技術(shù)方案
 
(衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號)





河北、山西、江蘇、浙江、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、新疆等省（區(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）：



 為加強我國癌癥的預防與控制工作，落實《中國癌癥預防與控制規(guī)劃綱要》（2004―2010）的工作目標，在中央財政支持下，在部分省、直轄市開展癌癥早診早治項目。為了保障項目的順利實施，我部組織制定了《癌癥早診早治項目管理辦法》（試行）、《鼻咽癌早診早治項目技術(shù)方案》、《肝癌早診早治項目技術(shù)方案》和《大腸癌早診早治項目技術(shù)方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，供在組織實施該項目中參考。



二○○七年一月二十三日





大腸癌早診早治項目技術(shù)方案



 本項目在大腸癌高發(fā)區(qū)浙江嘉善、海寧開展大腸癌的篩查和早診早治，篩查對象為40－74歲的當?shù)鼐用瘢ò?0和74歲）。采用危險因素數(shù)學模型評估問卷調(diào)查及糞便潛血（FOBT）檢測做為初篩，結(jié)腸鏡檢查作為進一步檢查的篩查方案進行大腸癌篩查。所有病變的診斷及轉(zhuǎn)歸的判定以內(nèi)鏡檢查和病理檢查結(jié)果為依據(jù)。以早診率，死亡率為最終評價指標進行篩查效果的評價，同時進行衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，以對大腸癌的篩查方案作一全面評價，并進一步完善篩查方案，提高早診率，降低死亡率。



 具體篩查人數(shù)：浙江嘉善 6000人; 浙江海寧6000人，連續(xù)篩查3年，累計篩查人次共計36000。



 一、人群的選擇



 （一）隊列的建立



 本項目是以人群為基礎(chǔ)的早診早治工作，要求項目開展前就要明確篩查人群以及對照人群。建議從當?shù)毓矙C關(guān)戶籍部門獲得目標人群、對照人群的總?cè)丝诓⒔?shù)據(jù)庫，并隨之開展項目覆蓋縣（區(qū)，鄉(xiāng)）全人群的全死因監(jiān)測。在全死因監(jiān)測的基礎(chǔ)上，重點做好腫瘤發(fā)病及死亡登記，腫瘤的發(fā)病及死亡登記質(zhì)量按照《中國腫瘤登記工作指導手冊》各項標準進行。



 （二）篩查人群的選擇



 在參加篩查的2個地區(qū)采用整群抽樣的方法，各選取發(fā)病率和死亡率較高的區(qū)（鄉(xiāng)）和街道作為目標人群。篩查對象為40-74歲的當?shù)爻Ｗ【用瘢ㄈ脒x條件：無其他嚴重疾病，自愿參加并且能接受檢查者）。



 一般40-74歲居民約占該地區(qū)總?cè)丝诘?2%左右，按人群參與率70%計算，該篩查應覆蓋人群數(shù)為26800人。兩地區(qū)篩查覆蓋人群合計53600人（估算過程見圖1）。



 （三）對照人群的選擇



 對該地區(qū)全人口進行以腫瘤發(fā)病及死亡登記為主的全死因監(jiān)測，以便最終評價篩查的績效。同時在各篩查點分別選擇一與篩查人數(shù)相當?shù)膶φ諈^(qū)人群，以死亡率為最終評價指標與篩查區(qū)進行對比分析，以評價篩查效果。 對照人群的各種情況（飲食習慣、社會經(jīng)濟狀況等）應盡可能與目標人群一致。對照人群應該與干預人群同時開展基線調(diào)查和危險因素的監(jiān)測。對照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常見危險因素等）見附件4-9，健康知識調(diào)查見附件4-3。對照人群的選取可按鎮(zhèn)或街道進行整群抽樣。 對照人群和目標人群在地理上要有一定的緩沖區(qū)，以避免對照人群中的某些人參加早診早治項目而造成的偏倚。



 二、篩查及早診早治流程圖



 注：1.調(diào)查表見篩查表格一，其陽性判斷標準為符合以下任何一項或以上者：



 （1）一級親屬患大腸癌史；



 （2）本人有癌癥史或腸息肉史；



 （3）同時具有以下兩項及兩項以上者：慢性便秘、慢性腹瀉、粘液血便、不良生活事件史（如離婚、近親屬死亡等）、慢性闌尾炎或闌尾切除史、慢性膽囊炎或膽結(jié)石史。



 2.FOBT檢查用免疫法，檢查2次，間隔一周。



 3.結(jié)腸鏡檢查為全結(jié)腸鏡檢查。



 4.行腸鏡檢查前作直腸指檢。



 5.對初篩檢查陽性但進一步檢查未發(fā)現(xiàn)腫瘤的高危人群，需每年參加FOBT復篩.



 6.初篩陰性人群應每年復初篩至項目結(jié)束。



 7.隨訪：



 （1）非腫瘤性息肉摘除后的隨訪為每3-5年腸鏡隨訪一次；



 （2）腺瘤性息肉切除后，高級別瘤變者隨訪應每年復查結(jié)腸鏡；低級別者可每年復查FOBT,每三年復查結(jié)腸鏡。



 （3）腸道惡性腫瘤治療后的隨訪每6個月至1年復查一次CEA和FOBT。



 三、篩查程序



 （一）知情同意



 所有參加篩查的群眾都必須簽署知情同意書。該程序包括兩部分：首先，召集或入戶訪問參加篩查的對象，集中或分別宣講篩查的目的、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險，告知知情同意書內(nèi)容，回答群眾的問題。最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見附件4-1）。



 （二）問卷調(diào)查



 包括危險因素數(shù)學模型評估問卷（見附件4-2）的調(diào)查和癌癥知曉率（見附件4-3）調(diào)查。知曉率調(diào)查包括對癌癥綜合知識和大腸癌防治知識調(diào)查兩部分。知曉率調(diào)查應該在大腸癌篩查開始前就完成，可以在登記適齡人群時同時進行，以便準確了解開展早診早治前當?shù)厝罕姷慕】抵R情況。危險因素數(shù)學模型評估問卷調(diào)查在正式篩查時進行，內(nèi)容主要包括被調(diào)查者的基本個人信息和九個大腸癌的高危因素。應保證調(diào)查的隱秘性和真實性。



 （三）糞便潛血試驗（FOBT）



 糞便潛血是最為常見的結(jié)直腸癌早期指標之一，但僅有50％的結(jié)直腸癌和30％腺瘤隱血試驗陽性，糞便潛血試驗免疫法特異性高，陽性率較低，是一種比較簡單、經(jīng)濟、無創(chuàng)、行之有效的檢查方法， 對結(jié)直腸癌的篩選和早期診斷有不可替代的作用。為提高FOBT的準確性和陽性檢出率，應在糞便各處多點采樣后統(tǒng)一由化驗人員進行免疫法FOBT檢測，共檢測2次，每次間隔一周。



 （四）直腸指檢



 危險因素數(shù)學模型評估陽性或FOBT檢測陽性的對象應作為大腸癌高危人群在腸鏡檢查前進行直腸指檢。在我國，直腸癌占結(jié)直腸癌的50%～ 60％左右，約70％～ 80％的直腸癌可經(jīng)直腸指診發(fā)現(xiàn)。直腸指檢簡單易行，用來判斷中下段直腸癌的周圍組織侵犯情況和可切除性。直腸指檢時根據(jù)檢查需要受檢者可取不同體位，如側(cè)臥、仰臥截石位、膝胸位及蹲位。將全部食指伸入直腸，指尖依次按左右前后觸診，尤要警惕注意高位小的息肉。



 （五）腸鏡檢查



 對直腸指檢陰性的對象，需要進行進一步的腸鏡檢查以明確診斷，檢查按臨床腸鏡檢查的處理程序進行，包括知情同意，家屬陪同等，腸鏡檢查結(jié)果如實并詳細登記（腸鏡檢查的知情同意書，腸鏡檢查注意事項和結(jié)果登記表詳見附件4-5和附件4-6）。



 四、標本處理及病理診斷



 （一） 標本處理



 活檢標本取出時，立即將活檢組織展平，使標本平鋪貼附在紙上，置入10％福爾馬林中固定16到24個小時，然后進行包埋、切片、著色處理及讀片。



 病理觀察不滿意時，應作連續(xù)切片。



 （二）病理診斷



 1.癌前病變：包括異常隱窩、腺瘤和增生性（化生性）息肉。



 2.腺瘤：這種癌前病變被定義為存在上皮內(nèi)腫瘤。



 （1）大體檢查分3類：隆起型、扁平型和凹陷型。隆起型腺瘤包括有蒂息肉和無蒂腺瘤，扁平型或非突起性腺瘤有黏膜變紅、紋理有細微變化。凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小，有形成腺瘤的趨向。



 （2）組織病理學分管狀、絨毛狀、管狀絨毛狀以及鋸齒狀腺瘤：絨毛狀腺瘤典型為無蒂性息肉，表面呈毛發(fā)樣外觀。管狀絨毛狀腺瘤是由管狀和絨毛狀結(jié)構(gòu)混合而成。鋸齒狀腺瘤呈鋸形牙齒狀形態(tài)。



 3.大腸癌：是腫瘤侵過黏膜肌層進入黏膜下層。具有腺癌形態(tài)學特點的病變?nèi)绻窒拊谏掀せ騼H侵及固有層，未浸潤黏膜肌層進入黏膜下層，腫瘤無轉(zhuǎn)移的危險。因此，“高級別上皮內(nèi)腫瘤”比“原位癌”的提法更合適，“黏膜內(nèi)腫瘤”比“黏膜內(nèi)腺癌更”合適，有助于避免過度治療。大腸癌的組織病理學分為：黏液腺癌，印戒細胞癌，腺鱗癌，髓樣癌，未分化癌以及其他亞型。鏡下形態(tài)標準詳見WHO《消化系統(tǒng)腫瘤病理學和遺傳學》結(jié)腸和直腸腫瘤部分(The WHO Classification of tumours. Pathology & Genetics of tumours of the Digestive System. Edited by Stanley R. Hamilton, Lauri A. Aaltonen. IARC Press, Lyon, 2000)。



 五、早期治療原則



 腸鏡檢查中，一旦發(fā)現(xiàn)大腸內(nèi)腺瘤或息肉樣新生物，應手術(shù)摘除或切取病變組織做病理診斷以判別其良、惡性。對于有蒂或小的廣蒂病變，若條件許可，可行鏡下圈套摘除或扁平型內(nèi)鏡下黏膜切除并送病理檢查。息肉較大者，行腸段切開摘除或腸段切除等并及時送病理診斷。手術(shù)治療是目前大腸癌早期治療確切有效的方法。



 六、大腸癌病例的臨床分期調(diào)查



 為比較篩查和臨床檢出病例的大腸癌分期狀況（即早診率），應調(diào)查對照區(qū)和篩查區(qū)的所有新發(fā)大腸癌病例的臨床分期狀況（調(diào)查表見附件4-8），由經(jīng)過培訓的調(diào)查員進行調(diào)查，分期采用TNM臨床分期標準(見附件4-7，附件4-9-1和附件4-9-2)。同時對大腸癌的治療情況作一調(diào)查（調(diào)查表見附件4-10）。



 七、隊列隨訪



 （一）隊列的隨訪包括目標人群的隨訪和對照人群的監(jiān)測兩部分。隨訪的主要工作是做好兩個人群的腫瘤發(fā)病及死亡登記報告，減少漏報和錯報，特別是對照人群的漏報和錯報。腫瘤發(fā)病及死亡的分類和編碼應使用ICD-10；診斷依據(jù)中組織學診斷的比例不低于70%；死亡醫(yī)學證明的比例不高于2%。



 （二）各點除計算大腸癌粗發(fā)病率、死亡率外，還應計算中國調(diào)整率和世界調(diào)整率。中調(diào)率統(tǒng)一使用中國1982年人口構(gòu)成數(shù)據(jù)，世調(diào)率統(tǒng)一使用1985年世界衛(wèi)生組織公布的世界人口年齡構(gòu)成(附件4-4)。結(jié)果寫入年終報告。



 八、質(zhì)量控制



 （一）流行病學部分



 1.調(diào)查表中的每一個項目，嚴格按照編碼說明進行調(diào)查和填寫。填寫內(nèi)容統(tǒng)一使用正楷漢字填寫，避免使用草寫、簡寫代替。



 2.正式調(diào)查進行之前，培訓調(diào)查員，應該根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，進行預調(diào)查。



 3.每天完成的調(diào)查表，要求在調(diào)查現(xiàn)場完成表格的初步審核，主要檢查基本信息是否完整，補充不應有的空項、漏項，初步檢查有無明顯的填寫錯誤或邏輯錯誤。



 4.每天完成的調(diào)查表，要求隨機抽取2%進行復查，復查后各項目的符合率不得低于90%，并填寫篩查日登記表（附件4-11）。



 5.設(shè)立調(diào)查質(zhì)控小組長，負責該組的問卷調(diào)查質(zhì)控工作。



 6.數(shù)據(jù)要求兩遍錄入，然后以原始調(diào)查表為標準，校對兩遍錄入的資料， 整理成最終數(shù)據(jù)庫。



 （二）大便檢查



 1.糞便標本收集人員：進行統(tǒng)一培訓。標本應在8小時內(nèi)送至檢測點。



 2.臨床檢驗人員：進行上崗前的統(tǒng)一培訓，嚴格按照試劑說明書操作，統(tǒng)一陽性判斷標準 ，標本應在24小時內(nèi)檢驗完畢。



 3.具體檢測嚴格按照說明書。



 （三）腸鏡檢查



 應嚴格診室及器械的消毒，詳細規(guī)范參考衛(wèi)生部2004年版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。



 在篩查個體完成初篩后的第2－3個月內(nèi)須完成腸鏡檢查。統(tǒng)一采用全結(jié)腸鏡檢查，腸道準備建議用離子瀉藥，以降低成本，但不推薦使用番瀉藥或甘露醇。