• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]39號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布糖類(lèi)治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的情況通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布糖類(lèi)治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的情況通報(bào)
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]39號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2005年11月、2006年2月和9月，美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布關(guān)于一些糖類(lèi)治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的重要安全性警告。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：



 美國(guó)FDA發(fā)出了接受其他糖類(lèi)物質(zhì)治療的患者存在潛在假性高血糖的安全警示, 這些糖類(lèi)治療物質(zhì)包括口服木糖，注射類(lèi)的包含麥芽糖、半乳糖藥物，含有環(huán)糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產(chǎn)品。



 目前，有若干種酶技術(shù)應(yīng)用于血糖監(jiān)測(cè),例如：葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD）等。采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，由于無(wú)法區(qū)分葡萄糖和其他糖類(lèi)物質(zhì)，從而產(chǎn)生血糖值的假性偏高。醫(yī)護(hù)人員根據(jù)血糖假性高值，對(duì)患者給予更多的胰島素治療，造成低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)方法，如葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）和葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD），能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類(lèi)物質(zhì)。



 FDA特別提示，在接受含其他糖類(lèi)物質(zhì)的藥物治療時(shí)，應(yīng)避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）的葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的產(chǎn)品。



 綜合美國(guó)FDA的三次警告信息，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，避免相關(guān)產(chǎn)品在我國(guó)造成人體傷害，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行梳理，對(duì)采用GDH-PQQ技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所提供的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行復(fù)查，增加或更醒目地標(biāo)注糖類(lèi)治療藥物對(duì)該類(lèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月二十三日