• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-09-15
• 【生效日期】2006-09-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，2006年9月5日國家局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號），決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用?，F(xiàn)對企業(yè)申請恢復(fù)使用須提交的資料和申報程序通知如下：



 一、申請恢復(fù)使用須提交的資料

 （一）恢復(fù)使用申請表（格式見附件）。

 （二）證明性文件。

 1．藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件的復(fù)印件；

 2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

 3．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。

 （三）修改藥品說明書和標簽的補充申請批件，及修訂的藥品說明書和標簽樣稿，并附詳細的修訂說明與依據(jù)。

 （四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗證、無菌檢驗、設(shè)備儀器等情況的說明。

 （五）藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度，及機構(gòu)或人員設(shè)置情況報告。

 （六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、有無保鮮措施、原料檢驗報告書），詳細生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點。

 （七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法及方法學研究資料）及文獻資料，質(zhì)量標準及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

 （八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。



 二、資料整理的具體要求

 （一）為便于資料的匯總，請統(tǒng)一使用A4紙。各項資料分項整理，獨立成冊并加封面。封面上請標明資料項目編號、名稱、頁數(shù)、內(nèi)容目錄、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。

 （二）申請企業(yè)應(yīng)當出具保證聲明，對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。



 三、申報程序

 （一）擬申請恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。

 （二）補充申請批準后，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。請將申請資料（一式10份）報送企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心。

 （三）國家局藥品評價中心收到申請后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具申請受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

 （四）申請受理后，國家局組織對申請資料進行技術(shù)審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時予以公布。



 四、請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。



 附件：恢復(fù)使用申請表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月十五日