• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2006]461號
• 【發(fā)布日期】2006-09-05
• 【生效日期】2006-09-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2006]461號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作，組織專家對上述品種的不良反應病例報告進行分析，對相關生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質量標準、生產(chǎn)和質控記錄、臨床研究和藥品不良反應監(jiān)測資料進行審查。在對上述藥品的藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進行分析評價后，專家鑒定組于2006年9月1日形成綜合鑒定意見。按照《藥品管理法》的有關規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結論，國家局做出以下處理決定：



 一、給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成以下工作后可以申請恢復本企業(yè)品種的使用。

 （一）按國家局統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關內(nèi)容。

 （二）按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強生產(chǎn)過程的質量控制。

 （三）指定專門機構或人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。

 （四）生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材應當是鮮魚腥草，應固定產(chǎn)地，并嚴格按照國家局批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

 （五）研究改進新魚腥草素鈉含量測定方法，提高質量控制標準，并進行穩(wěn)定性研究。



 二、給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據(jù)再評價結論，依法做出處理決定。



 三、國家局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心受理企業(yè)恢復使用的申請，組織對申請資料進行審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查。符合恢復使用相關要求的，國家局將及時予以公布。



 四、已上市品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)收回。通過國家局批準恢復使用的品種，在有效期內(nèi)的,經(jīng)檢驗合格，更換說明書和包裝標簽（不得更改生產(chǎn)批號）后，可以銷售使用。



 五、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即將國家局以上處理決定通知轄區(qū)內(nèi)的有關企業(yè)。

 （國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層。郵政編碼：100061。聯(lián)系電話：010-67164978。）





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月五日