• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-08-03
• 【生效日期】2006-08-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的緊急通知

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的緊急通知





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 近日，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局采取緊急控制措施，控制該藥品不在臨床繼續(xù)使用。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停該品種銷售和使用的協(xié)查函，并責(zé)令該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回該企業(yè)6月份以來所生產(chǎn)的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。



 為規(guī)范醫(yī)療管理，確保醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，我部特緊急通知如下：



 一、各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月份以來生產(chǎn)的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；立即對庫存和使用的該藥品進(jìn)行清點(diǎn)檢查，封存尚未使用的此藥品，并暫停購入上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月份以來生產(chǎn)的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。



 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極組織技術(shù)力量，對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月份以來生產(chǎn)的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的患者進(jìn)行密切觀察；發(fā)生藥物不良反應(yīng)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全力救治出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者，力保他們的生命安全和身體健康。要與相關(guān)部門密切配合，及時采取有效措施，妥善處置。



 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局令第7號）的有關(guān)規(guī)定，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并在規(guī)定期限內(nèi)向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，必要時可以按規(guī)定越級報告。各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。



 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購過程中，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。對納入集中招標(biāo)采購的藥品，要嚴(yán)格執(zhí)行集中招標(biāo)采購的相關(guān)規(guī)定。對尚未納入集中招標(biāo)采購的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購過程中，要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)、制度和程序，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床，確保廣大患者的生命安全和健康權(quán)益。



 特此通知。



衛(wèi)生部辦公廳

二○○六年八月三日