• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)安函[2006]122號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-06-23
• 【生效日期】2006-06-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報(bào)送魚腥草注射液等七個(gè)注射劑相關(guān)資料的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報(bào)送魚腥草注射液等七個(gè)注射劑相關(guān)資料的通知
 
(食藥監(jiān)安函[2006]122號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：



 按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家局于2006年6月5日啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等七個(gè)注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會(huì)，制定了工作方案。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學(xué)性，需了解魚腥草注射液等七個(gè)注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測等基本情況，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)，提交相關(guān)資料（見附件1、2）。為保證鑒定工作的整體進(jìn)度，提交的資料須在7月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。



 通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓2層

 郵政編碼：100061

 聯(lián)系電話：（010）67164978





 附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求

 2．資料真實(shí)性保證書





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十三日





附件1：

 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求



 一、資料內(nèi)容

 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件（復(fù)印件）、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書。

 2．藥品處方、生產(chǎn)工藝；原料、中間體、輔料來源及其證明文件。

 3．最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細(xì)生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）；近5年來的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來每年的產(chǎn)量）。

 4．近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料。

 5．藥品臨床使用情況及藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)。

 6．上市前和上市后臨床研究資料。



 二、資料整理的具體要求

 1．上述1-6項(xiàng)資料應(yīng)分項(xiàng)整理，分別裝訂，獨(dú)立成冊(cè)，一式二份。

 2．各項(xiàng)資料均應(yīng)設(shè)置封面。封面應(yīng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱、頁數(shù)（如，資料1藥品批準(zhǔn)證明文件，ⅩⅩ頁），列齊具體內(nèi)容目錄；并在企業(yè)名稱落款上加蓋單位公章。

 3．采用A4規(guī)格紙張。

 4．填寫《資料真實(shí)性保證書》，與1-6項(xiàng)資料一并提交。





附件2：



 資料真實(shí)性保證書



 我公司保證：

 1．所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。

 2．如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。













法人簽字 企業(yè)公章

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日







注：資料真實(shí)性保證書應(yīng)由企業(yè)法定代表人簽署生效