國家食品藥品監(jiān)督管理局關于角膜接觸鏡等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于角膜接觸鏡等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]281號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進行了產品質量監(jiān)督抽驗。現將抽驗結果通報如下：

一、抽驗情況
（一）角膜接觸鏡
此次抽驗11家生產企業(yè)和8家經營單位的20批產品，涉及18家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及1997年標準修改單、注冊產品標準、ISO10344:1996《光學和光學儀器接觸鏡測試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學和光學儀器接觸鏡光譜和透光率的測定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點焦度測定第一部分使用手調聚焦式焦度測試方法》、ISO9338:1996《光學和光學儀器接觸鏡直徑的測定》、ISO9913-1:1996《光學和光學儀器接觸鏡FATT法測定透氧系數與透氧量》、ISO9914:1995《光學和光學儀器接觸鏡材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93《產品質量計數一次監(jiān)督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996《光學和光學儀器接觸鏡曲率半徑的測定》進行檢驗。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內曲率半徑、總直徑）、雜質和表面缺陷等7項指標。經檢驗，18批產品被檢驗項目合格，2批產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（二）外科縫線及縫合針
此次抽驗23家生產企業(yè)和65家經營使用單位的116批產品，涉及34家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》、YY0166－2002《帶線縫合針》進行檢驗。檢驗項目為：抗張強度、針線連接強度、重金屬等5項指標。經檢驗，106批產品被檢驗項目合格，10批產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（三）牙科藻酸鹽印模材料
此次抽驗1家生產企業(yè)和1家經營單位的2批產品，涉及2家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進行檢驗。檢驗項目為：粉末、調和性能、調和時間等8項指標。經檢驗，1批產品被檢驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（見附件）。

二、處理要求
對此次監(jiān)督抽驗不合格的產品及企業(yè)，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，請于2006年7月31日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。

附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2006）第6期，總第29期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十二日

“好律師網”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考。您在使用相關資料時應自行判斷其正確、可靠、完整、有效和及時性；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產生的風險及責任。

女人被躁到高潮免费视频软件,男女18禁啪啪无遮挡激烈,男男gay亚洲帅哥在线,免费午夜福利在线视频 ,男人边吃奶边揉好爽免费视频

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于角膜接觸鏡等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)