• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)電[2006]9號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-24
• 【生效日期】2006-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》的通知

(國(guó)食藥監(jiān)電[2006]9號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次作出重要批示，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)），對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作提出了明確要求。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要從講政治的高度，認(rèn)清形勢(shì)，統(tǒng)一思想，舉一反三，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)的要求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)精神，要把保障人民群眾用藥安全作為藥品監(jiān)督管理的中心工作來抓，認(rèn)真履行職責(zé)，狠抓各項(xiàng)工作落實(shí)。按照國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)的要求，務(wù)必做到全面徹底查封假藥，對(duì)疑似假藥相關(guān)病例必須主動(dòng)配合有關(guān)部門就地做好救治等各項(xiàng)工作。



 二、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研究領(lǐng)域的監(jiān)督管理。要嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過程各時(shí)間點(diǎn)的銜接、試驗(yàn)儀器及動(dòng)物管理等環(huán)節(jié)開展工作。國(guó)家局適時(shí)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)專項(xiàng)檢查，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在弄虛作假行為的將依法嚴(yán)厲查處，并公布于眾。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，應(yīng)責(zé)令其停止試驗(yàn)或整改。



 三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。要組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)企業(yè)存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決依法查處；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。



 四、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)違反規(guī)定，從非法渠道購銷藥品的，不實(shí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)制度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即采取措施依法嚴(yán)格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關(guān)人員的法律責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，嚴(yán)厲打擊各種制假售假行為。



 五、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。規(guī)范藥品的使用，促進(jìn)臨床合理用藥，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)制，保證公眾用藥安全有效。



 六、各地要結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對(duì)違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處。



 七、加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，倡導(dǎo)企業(yè)文明誠信。增強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵章守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。



 八、切實(shí)做好突發(fā)事件的信息披露和輿論引導(dǎo)工作。對(duì)于突發(fā)事件的有關(guān)信息，要及時(shí)報(bào)告；重要信息由國(guó)家局匯總、分析、綜合后及時(shí)統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布；要嚴(yán)格遵守新聞宣傳的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)與媒體的溝通，避免因炒作和誤導(dǎo)造成負(fù)面影響，防止引發(fā)群體事件和其他不穩(wěn)定因素。



 九、結(jié)合各地實(shí)際，抓緊研究藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的整頓和監(jiān)管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專項(xiàng)行動(dòng)。國(guó)家局近日將召開全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作會(huì)議，傳達(dá)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示精神，研究部署全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作。



 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本通知精神，立即行動(dòng)，對(duì)執(zhí)行過程中遇到的相關(guān)問題要及時(shí)報(bào)告。國(guó)家局將根據(jù)各地開展工作的情況開展專項(xiàng)督察工作。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十四日