• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]214號
• 【發(fā)布日期】2006-05-23
• 【生效日期】2006-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]214號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲潔牙設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療儀、心電圖機(jī)、輸液泵、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和酶標(biāo)儀產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力等13項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附件）。

 （二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

 此次抽驗10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差等18項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，6臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （三）超聲潔牙設(shè)備

 此次抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的11臺產(chǎn)品，涉及11家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0460-2003 《超聲潔牙設(shè)備》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力等17項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，7臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （四）半導(dǎo)體激光治療儀

 此次抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)的9臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：激光終端輸出功率、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復(fù)現(xiàn)性等24項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，5臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （五）心電圖機(jī)

 此次抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波、內(nèi)部電源等10項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （六）輸液泵

 此次抽驗4家生產(chǎn)企業(yè)和6家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品，涉及10家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度等25項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （七）病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

 此次抽驗25家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的26臺產(chǎn)品，涉及26家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示等20項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，15臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （八）酶標(biāo)儀

 此次抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)和3家經(jīng)營單位的9臺產(chǎn)品，涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性等6項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。



 二、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

 有關(guān)問題查處情況，請于2006年6月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 〔（2006）第5期，總第28期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月二十三日