• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]202號
• 【發(fā)布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

(國食藥監(jiān)注[2006]202號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實(shí)《
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施
<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補(bǔ)充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。



 二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。



 三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施
<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。



 四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。





 附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

 2．預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日





預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則



 一、說明書格式

 核準(zhǔn)和修訂日期



 X X X說明書

 警示語位置

 【藥品名稱】

 【成份和性狀】

 【接種對象】

 【作用與用途】

 【規(guī)格】

 【免疫程序和劑量】

 【不良反應(yīng)】

 【禁忌】

 【注意事項(xiàng)】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 【批準(zhǔn)文號】

 【生產(chǎn)企業(yè)】



 二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

 “核準(zhǔn)和修訂日期”

 核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

 核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。

 “說明書標(biāo)題”

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

 “警示語”

 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)等需提示接種對象特別注意的事項(xiàng)。

如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

 【藥品名稱】

 按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

 漢語拼音：

 【成份和性狀】

 包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。

 凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。

 【接種對象】

 應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

 【作用與用途】

 應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

 【規(guī)格】

 明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

 【免疫程序和劑量】

 應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

 【不良反應(yīng)】

 包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

 【禁忌】

 列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

 【注意事項(xiàng)】

 列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

 【貯藏】

 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

 【有效期】

 以月為單位表述。

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如WS?4-(S-067)-2005Z。

 【批準(zhǔn)文號】

 指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。