• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]647號
• 【發(fā)布日期】2005-12-29
• 【生效日期】2005-12-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]647號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，我局2004年11月22日下發(fā)了《關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監(jiān)注函〔2004〕136號），要求對該品種說明書進(jìn)行修訂。近來，我局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。為加強(qiáng)對葛根素注射劑的管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該品嚴(yán)重不良反應(yīng)問題引起足夠重視，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報(bào)告。



 二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專項(xiàng)檢查工作，廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)情況，保證用藥安全。



 三、我局對本品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第九十八條規(guī)定，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。



 四、已經(jīng)受理的葛根素注射劑我局將繼續(xù)審評，并在審評中進(jìn)一步嚴(yán)格相關(guān)技術(shù)要求。



 五、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條，我局將繼續(xù)加強(qiáng)對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測，并根據(jù)再評價結(jié)果對該藥品采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十九日