• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]633號
• 【發(fā)布日期】2005-12-22
• 【生效日期】2005-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]633號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2005年國家局在全國范圍內(nèi)開展了《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作。目前，換證工作平穩(wěn)有序，進展順利。為進一步做好此項工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》、《行政許可法》有關規(guī)定及《關于開展換發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕17號）要求，在2005年12月31日前完成《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。對于不符合換證要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不予換證。



 二、自2006年1月1日起，對不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》但即將完成GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，改造完成后由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門在對上述藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品GMP認證時，應將企業(yè)名單在現(xiàn)場檢查10日前報國家局藥品安全監(jiān)管司，國家局將派員對認證現(xiàn)場檢查過程進行督察。



 國家局將根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》核準的生產(chǎn)范圍換發(fā)其藥品批準文號。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月二十二日