• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]624號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-12-20
• 【生效日期】2005-12-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]624號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第10號(hào)）和《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào)）要求，根據(jù)有關(guān)法規(guī)和對非處方藥安全性的監(jiān)測評價(jià)情況，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效，國家局決定將氯霉素滴耳劑等12種非處方藥（其中化學(xué)藥品9種，中成藥3種）轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將藥品名單（見附件）予以公布，并就有關(guān)事宜通知如下：



 一、已按非處方藥上市的上述藥品，在有效期內(nèi)可繼續(xù)按非處方藥流通。



 二、本通知下發(fā)3個(gè)月后，上述藥品包裝、標(biāo)簽和說明書不得再使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。



 三、國家局《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2004〕379號(hào)）和《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（國食藥監(jiān)安〔2004]323號(hào)）已明確將肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片、復(fù)方甘草口服溶液4個(gè)品種按處方藥管理，未明確的有關(guān)事宜，可參照本通知執(zhí)行。



 四、請省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）撤消相應(yīng)品種的非處方藥審核登記，并盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。





 附件：12種轉(zhuǎn)換為處方藥的藥品名單



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月二十日





附件：12種轉(zhuǎn)換為處方藥的藥品名單



一、化學(xué)藥品



序號(hào) 藥品名稱



1 氯霉素滴耳液

2 氯霉素滴眼液

3 硫酸沙丁胺醇片

4 硫酸沙丁胺醇膠囊

5 硫酸沙丁胺醇緩釋片

6 硫酸沙丁胺醇控釋膠囊

7 復(fù)方甘草片

8 復(fù)方甘草含片

9 吲哚美辛栓



二、中成藥



序號(hào) 藥品名稱



1 千柏鼻炎片

2 千柏鼻炎膠囊

3 源吉林甘和茶