• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]628號
• 【發(fā)布日期】2005-12-13
• 【生效日期】2005-12-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]628號)





有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會研究決定，2006年開始對全國放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位重新進(jìn)行審核和換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱《許可證》）。各地藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織本行政區(qū)域的換證工作。各生產(chǎn)經(jīng)營單位要按照本通知要求認(rèn)真準(zhǔn)備?，F(xiàn)將換證工作的有關(guān)事宜通知如下：



 一、換發(fā)《許可證》工作從2006年7月1日開始至2006年10月31日結(jié)束。

 凡持有《許可證》且有效期至2006年12月31日的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新版《許可證》；至2006年12月31日，依法持有《許可證》且有效期尚未期滿的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請更換新版《許可證》。

 自2007年1月1日起全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《許可證》，舊版《許可證》同時(shí)廢止。



 二、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2006年7月1日之前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請，并報(bào)送以下資料：

 1．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請表（附件1）；

 2．加蓋企業(yè)公章的原《許可證》正副本復(fù)印件；

 3．加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；

 4．加蓋企業(yè)公章的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

 5．企業(yè)生產(chǎn)、管理情況自查報(bào)告。



 三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對企業(yè)上報(bào)資料審查合格后，應(yīng)予換發(fā)《許可證》。對于曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為記錄的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)于2006年8月31日前完成，并將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將會同國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會系統(tǒng)工程二司，組織聯(lián)合檢查驗(yàn)收小組進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查合格的經(jīng)國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會審查同意，國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）換發(fā)《許可證》。



 四、在《許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，不予換證。



 五、為適應(yīng)放射性藥品監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證編號方法，生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則（附件2）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。



 六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年12月31日之前，將《換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證工作總結(jié)表》（附件3）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。



 附件：1．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請表

 2．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證編號方法，生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

 3．換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證工作總結(jié)表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十三日