• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]411號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-08-15
• 【生效日期】2005-08-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]411號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑：本產(chǎn)品對(duì)從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測(cè)Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神經(jīng)紊亂綜合癥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。



 二、胰島素酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑：本產(chǎn)品對(duì)從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測(cè)人體內(nèi)胰島素的含量。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。



 上述產(chǎn)品，從2006年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，新申請(qǐng)企業(yè)可按照Ⅲ類醫(yī)療器械申請(qǐng)上述產(chǎn)品注冊(cè)。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年八月十五日