• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)注函[2005]61號
• 【發(fā)布日期】2005-06-21
• 【生效日期】2005-06-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥用輔料注冊申報資料要求

藥用輔料注冊申報資料要求

(食藥監(jiān)注函[2005]61號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設(shè)定為行政許可項目。我局一直對藥用輔料實施批準文號管理（新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊申報，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊申報資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊管理辦法》出臺之前，請藥用輔料注冊申請人按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時與我司聯(lián)系。



 附件：藥用輔料注冊申報資料要求



 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

 二○○五年六月二十一日





附件：藥用輔料注冊申報資料要求



 目 錄



 一、新的藥用輔料注冊申報資料要求



 二、進口藥用輔料注冊申報資料要求



 三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求



 四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求



 五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求

 1．藥用輔料試行標準轉(zhuǎn)正

 2．新的藥輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

 3．修改藥用輔料國家標準

 4．變更藥用輔料處方

 5．變更藥用輔料生產(chǎn)工藝

 6．變更藥用輔料有效期

 7．變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等

 8．改變進口藥用輔料的生產(chǎn)地址

 9．新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地

 10．新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

 11．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

 12．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地



 六、藥用輔料再注冊申報資料要求





 藥用輔料注冊申報資料要求



 一、新的藥用輔料注冊申報資料要求

 （一）綜述資料

 1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。



 2、證明性文件：

 （1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

 （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。



 3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。



 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。



 5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。



 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。



 （二）藥學研究資料

 7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。



 8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。



 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。



 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。



 11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。



 12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。



 13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。



 14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。



 15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。



 （三）藥理毒理研究資料

 16、藥理毒理研究資料綜述。

 17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

 18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

 22、致突變試驗資料及文獻資料。

 23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

 24、致癌試驗資料及文獻資料。



 （四）臨床研究資料

 25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

 26、臨床研究計劃及研究方案。

 27、臨床研究者手冊。

 28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

 29、臨床研究報告。

 備注：新的藥用輔料指在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。



 二、進口藥用輔料注冊申報資料要求（全部申報資料應(yīng)當使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當與原文內(nèi)容一致）

 （一）綜述資料

 1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。



 2、證明性文件。

 （1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。

 （2）由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 （3）境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 （4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

 （5）說明：

 ①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。

 ②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥用輔料管理機構(gòu)出具。

 ③申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須提供制備膠囊的主要原材料――明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。



 3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。



 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。



 5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。產(chǎn)品使用說明書，包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣



 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。



 （二）藥學研究資料

 7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。



 8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。



 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。



 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等



 11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。



 12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。



 13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。



 14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。



 15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。



 （三）藥理毒理研究資料

 16、藥理毒理研究資料綜述。

 17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

 18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

 22、致突變試驗資料及文獻資料。

 23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

 24、致癌試驗資料及文獻資料。



 （四）臨床研究資料

 25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

 26、臨床研究計劃及研究方案。

 27、臨床研究者手冊。

 28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

 29、臨床研究報告。



 三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求

 （一）綜述資料

 1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。



 2、證明性文件：

 （1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

 （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。



 3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。



 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。



 5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。



 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。



 （二）藥學研究資料

 7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。



 8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。



 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。



 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。



 11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。



 12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。



 13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。



 14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。



 15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。



 四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求

 （一）綜述資料

 1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。



 2、證明性文件：

 （1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

 （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。



 （3）申請藥用空心膠囊的，應(yīng)提供明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。



 （4）申請膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關(guān)資料和證明。



 3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。



 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。



 5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。



 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。



 （二）藥學研究資料

 7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。



 8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。



 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。



 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。



 11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。



 12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。



 13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。



 14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。



 15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。



 五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求

 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的事項：

 1、藥用輔料試行標準轉(zhuǎn)正

 （1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

 （2）證明性文件。包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。

 （3）標準及其修訂說明（含與國外同品種標準對比表）。

 （4）對原注冊批件中審批意見的改進情況及說明。

 （5）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果）。

 （6）標準試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。



 2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

 （1）批準證明文件及其附件的復印件，同時提交《新藥證書》原件。

 （2）證明性文件：提供其機構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當提供相應(yīng)文件。

 （3）提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

 （4）根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。



 3、修改藥用輔料標準

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

 （2）證明性文件。

 ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認。

 （3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

 （4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

 （5）提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥用輔料標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。



 4、變更藥用輔料處方

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

 （2）證明性文件。

 ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

 （3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

 （4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

 （5）藥學研究資料。



 5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

 （2）證明性文件。

 ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

 （3）藥學研究資料。

 （4）藥理毒理研究資料。

 （5）臨床試驗資料（如有必要）。



 6、變更藥用輔料有效期

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

 （2）證明性文件。

 ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

 （3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

 （4）修訂的說明書樣稿。

 （5）修訂的包裝標簽樣稿。



 7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等。

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

 （2）證明性文件。

 ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

 （3）修訂的說明書樣稿。

 （4）修訂的包裝標簽樣稿。



 8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

 （2）證明性文件。

 ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

 ③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

 （3）藥學研究資料。

 （4）修訂的說明書樣稿。

 （5）修訂的包裝標簽樣稿。



 9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地

 （1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

 （2）證明性文件。

 ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。

 （3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。



 10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

 （1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

 （2）證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。



 （二）報省級食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項：

 11、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

 （1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

 （2）證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。



 12、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地

 （1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

 （2）證明性文件。

 ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。

 ②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。

 （3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。



 六、藥用輔料再注冊申報資料要求

 （一）境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料

 1、證明性文件：

 （1）批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

 （2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

 （3）營業(yè)執(zhí)照復印件。



 2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當作出說明。



 3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。



 4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。



 5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。



 6、藥用輔料最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。



 （二）進口藥用輔料

 1、證明性文件：

 （1）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關(guān)補充申請批件的復印件；

 （2）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本；

 （3）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

 （4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；



 2、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當作出說明。



 3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。



 4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。



 5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。



 6、藥用輔料最小銷售單元的上市包裝、標簽和說明書樣稿。