• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]234號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-24
• 【生效日期】2005-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]234號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《
藥品管理法》及《
藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)頒布《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。



 《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。



 《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求?！吨袊?guó)藥典》2005年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況。作好宣傳、執(zhí)行新版《中國(guó)藥典》，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要給予高度重視。現(xiàn)就執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：



 一、自執(zhí)行之日起，與《中國(guó)藥典》2005年版同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。



 二、《中國(guó)藥典》2000年版及其增補(bǔ)本和《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國(guó)藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。《中國(guó)藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。



 三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國(guó)藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須注明《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對(duì)于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過(guò)渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，可以繼續(xù)流通使用完畢。



 四、為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國(guó)藥典》2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按我局《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，做好說(shuō)明書(shū)修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)要按照《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)流通使用完畢。



 五、生產(chǎn)與《中國(guó)藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國(guó)藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審核后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。



 六、《中國(guó)藥典》2005年版將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂為“可見(jiàn)異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末和供注射用的無(wú)菌原料藥等需嚴(yán)格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行。



 七、《中國(guó)藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗(yàn)中的必檢項(xiàng)目，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑、顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢項(xiàng)目，若檢驗(yàn)時(shí)，照微生物限度檢查法（《中國(guó)藥典》2005年版附錄Ⅺ J）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定。



 八、我局鼓勵(lì)并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察《中國(guó)藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時(shí)修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。



 九、《中國(guó)藥典》2005年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套叢書(shū)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。



 十、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)所要積極支持國(guó)家藥典委員會(huì)作好《中國(guó)藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版過(guò)程中，要密切配合，加強(qiáng)研究，遇有問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日