• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2005]191號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-13
• 【生效日期】2005-05-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2005]191號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一、抽驗(yàn)情況

 （一）一次性使用輸液器

 此次共抽驗(yàn)151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的293批產(chǎn)品，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，289批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為98.6%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“微粒污染”、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 （二）一次性使用滴定管式輸液器

 此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營、使用單位的39批產(chǎn)品，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“連接強(qiáng)度”、“微粒污染”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 二、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。



 有關(guān)查處情況，請(qǐng)于2005年6月30日前報(bào)我局藥品市場監(jiān)督司。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月十三日