• 【發(fā)布單位】哈爾濱市
• 【發(fā)布文號】哈政辦綜〔2003〕62號
• 【發(fā)布日期】2003-09-01
• 【生效日期】2003-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】哈爾濱市
• 【所屬類別】政策參考

哈爾濱市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于哈爾濱市實施藥品放心工程工作方案的通知

哈爾濱市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于哈爾濱市實施藥品放心工程工作方案的通知 

(哈政辦綜〔2003〕62號)





 各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：?



 經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于哈爾濱市實施藥品放心工程工作方案》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真抓好落實。



 二○○三年九月一日





 關(guān)于哈爾濱市實施藥品放心工程工作方案



 市藥品監(jiān)督管理局



 （2003年8月）



 為進一步加強我市藥品市場管理，讓廣大人民群眾吃上放心藥，確保人民群眾的身體健康，根據(jù)國務(wù)院、省政府關(guān)于實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，結(jié)合我市實際，制定本方案。?



 一、指導(dǎo)思想 ?

 以黨的十六大精神和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，堅持整治與建設(shè)、當(dāng)前與長遠、專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴厲查處違法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假劣藥品、醫(yī)療器械行為，建立健全藥品安全法規(guī)、標準和認證體系，推進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理認證和中藥材標準化生產(chǎn)，完善藥品監(jiān)管體制，促進我市藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)和醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效。?



 二、主要任務(wù) ?

 （一）嚴厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械違法犯罪活動，查處無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械行為。?

 （二）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營方式發(fā)展，加強農(nóng)村藥品監(jiān)管和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。?

 （三）對三棵樹中藥材市場進行專項整頓。?

 （四）強化企業(yè)自律意識，健全企業(yè)自律機制，提高藥品監(jiān)管水平，逐步建立藥品市場信用體系。?



 三、主要目標 ?

 （一）查處一批制假售假大要案，搗毀一批制假售假黑窩點，查處取締一批違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改善。?

 （二）市區(qū)和縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)達到藥品分類管理要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營水平進一步提高。?

 （三）年內(nèi)全市有12個縣（市）基本實現(xiàn)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)供藥的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；每個縣（市）抓好1-2個鄉(xiāng)鎮(zhèn)向村延伸供藥網(wǎng)點試點；進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)管力量。?

 （四）在三棵樹中藥材專業(yè)市場建立監(jiān)管責(zé)任制，市場內(nèi)違法違規(guī)行為得到遏制，中藥材入市質(zhì)量得到保障。?



 四、實施步驟 ?

 第一階段（從7月份開始至9月末），主要是嚴厲查處和打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。?

 第二階段（10月份開始至11月末），主要是規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為，完善以藥品監(jiān)管為中心、企業(yè)自律為基礎(chǔ)、社會監(jiān)管為輔的長效監(jiān)管機制，把藥品監(jiān)管納入規(guī)范化、法制化管理的軌道。?

 第三階段（12月初至12月末），主要是對藥品放心工程進行全面檢查和驗收。?

 五、主要措施 ?

 （一）狠抓生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治，加強源頭管理 進一步依法推進藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證工作，確保年內(nèi)新增的20家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，并加強對已取得GMP認證企業(yè)的跟蹤檢查；抓好藥品生產(chǎn)加工各環(huán)節(jié)質(zhì)量的管理；加快實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），提高藥品生產(chǎn)和中藥材種植養(yǎng)殖的管理水平；嚴厲查處違法加工醫(yī)療機構(gòu)制劑行為，推行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），提高醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量及用藥安全。?



 （二）嚴格市場準入，規(guī)范經(jīng)營行為 全面監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），確保年內(nèi)新增的30戶藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證；嚴格執(zhí)行藥品批發(fā)零售企業(yè)設(shè)置標準，嚴厲查處買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，以及掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；全面清查已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械行為。?



 （三）推廣現(xiàn)代流通方式，提高市場組織化程度 積極推進藥品流通體制改革，大力發(fā)展連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代營銷方式，鼓勵管理好、有實力的大型藥品經(jīng)營企業(yè)的連鎖店進社區(qū)和農(nóng)村；打破地方保護和市場分割，堅決革除一切影響現(xiàn)代流通方式發(fā)展的體制性障礙，促進藥品市場健康發(fā)展。?



 （四）加大執(zhí)法力度，開展市場質(zhì)量檢查 重點對火車站地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和農(nóng)村藥品市場的藥品質(zhì)量進行檢查，對太平區(qū)三棵樹中藥材專業(yè)市場進行全面的清理整頓；加大對大案要案的查處力度，重點查處違法銷售中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材，依法查處制售假劣中藥材的違法犯罪行為。對涉嫌犯罪的，要及時移交司法機關(guān)，不得以罰代刑。?



 在查處制售假劣藥品違法犯罪案件工作中，要建立行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法相銜接的工作機制，市行政執(zhí)法機關(guān)要加強與市司法機關(guān)的聯(lián)系和配合，并及時通報案件查處情況。?



 （五）繼續(xù)開展聯(lián)合打假專項行動 以打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械為重點，查處各種違法生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為；抓好中藥材、中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)測，嚴格查處銷售中藥飲片和各種禁售中藥材的違法行為；加強醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理，重點抓好醫(yī)療單位購藥渠道的整頓和規(guī)范，查處醫(yī)療單位，特別是中醫(yī)診所使用非法醫(yī)院制劑和藥品行為；搞好一次性植入和一次性無菌醫(yī)療器械的重復(fù)使用和毀型

的專項整治。?



 （六）加強藥品市場信用體系建設(shè) 一是廣泛開展藥品和醫(yī)療器械行業(yè)誠信和職業(yè)道德教育；二是積極研究制定藥品市場信用體系建設(shè)規(guī)則，統(tǒng)一制定藥品行業(yè)信用標準；三是在全行業(yè)繼續(xù)推行質(zhì)量服務(wù)承諾制；四是建立哈爾濱市醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，開展行業(yè)誠信和職業(yè)道德建設(shè)；五是建立健全企業(yè)失信懲戒機制，對企業(yè)和單位違法違規(guī)行為記錄在案，發(fā)揮警示和懲戒作用。?



 六、有關(guān)要求 ?

 （一） 提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo) 實施藥品放心工程是實踐“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn)，是保證廣大人民群眾的用藥安全，維護社會穩(wěn)定，促進我市經(jīng)濟和社會健康發(fā)展的重要舉措，事關(guān)人民群眾的切身利益。各地區(qū)和各有關(guān)部門要充分認識此項工作的重要意義，納入議事日程，認真抓緊抓好。為加強對此項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立市實施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由市藥品監(jiān)督管理局局長周澤亭擔(dān)任，副組長由市工商行政管理局副局長馬力實擔(dān)任，成員由市公安局、市衛(wèi)生局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和市環(huán)保局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在市藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)全市實施藥品放心工程的日常工作。各地區(qū)和各有關(guān)部門也要成立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定實施方案，精心組織，周密安排，確保我市實施藥品放心工程取得良好的效果。?



 （二） 落實責(zé)任，搞好配合 實施藥品放心工程涉及面廣，各地區(qū)和各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，搞好協(xié)作，切實履行各自職責(zé)。市藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全有效；市經(jīng)貿(mào)部門要加強藥品行業(yè)的指導(dǎo)和管理，會同市藥品監(jiān)督部門積極推進藥品流通體制改革；市衛(wèi)生部門要根據(jù)國務(wù)院公布的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，結(jié)合我市藥品安全特點，研究制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案，建立完善突發(fā)事件信息報告和發(fā)布制度，同時要配合市藥品監(jiān)督部門做好醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理；市工商行政管理部門要認真做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及個體工商戶的登記注冊工作，嚴格取締無照生產(chǎn)經(jīng)營行為，嚴肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告；市公安部門要配合市藥品監(jiān)督、工商行政管理等部門對違法生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械的不法分子進行打擊，構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任；市財政部門對藥品放心工程要適當(dāng)增加投入，尤其是對藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測經(jīng)費和裝備專項經(jīng)費給予保證。為加大推進力度，市實施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組將對各地區(qū)和各部門實施藥品放心工程情況進行督促檢查，對認識不到位、工作不落實的給予通報批評，對工作推諉、互相扯皮造成嚴重后果的，要追究有關(guān)人員及領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。各地區(qū)要加強檢查，不斷總結(jié)推廣好經(jīng)驗好做法，促進我市藥品放心工程的順利開展。 ?



 （三）加強輿論宣傳和社會監(jiān)督 充分利用各種新聞媒體，采取多種形式開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的宣傳教育，提高廣大經(jīng)營者的法律意識；對實施藥品放心工程中查處的典型案件，要公開曝光，以震懾犯罪，警戒他人;對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位生產(chǎn)經(jīng)營和使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量問題要進行跟蹤報道；充分發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用，積極動員全社會參與實施藥品放心工程。設(shè)立舉報電話，對群眾舉報投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，要進行認真查處。