• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2006]4號
• 【發(fā)布日期】2006-01-05
• 【生效日期】2006-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)安[2006]4號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：



 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。



 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。自2006年3月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按本文規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

 二○○六年一月五日





 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定




第一條 根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《
放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合制備、使用正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況，制定本規(guī)定。




第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。




第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品（附件1），應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，并須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表》（附件2），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請并報(bào)送有關(guān)資料（附件3）。




第四條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門收到申請人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請后應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)提出審核意見。




第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請后，對于申報(bào)資料不齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

申報(bào)資料齊全或申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。




第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請受理后，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4），不符合備案規(guī)定的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（附件5）制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（附件6）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。




第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請，填寫認(rèn)證申請表（附件7），并報(bào)送有關(guān)資料（附件8）。




第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請后，對申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或者不予受理，都應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）。




第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證初審工作。初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請人所報(bào)資料連同初審意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證資料后，對于申報(bào)資料不齊全者或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。




第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在申請受理后60日內(nèi)完成認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)“正電子類放射性藥品GMP”批件。不合格應(yīng)當(dāng)書面說明理由。




第十四條 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。




第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時(shí)，發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運(yùn)送正電子類放射性藥品。




第十六條 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表》（附件11），并報(bào)送有關(guān)資料（附件12）。




第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后，對資料不齊全者應(yīng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日即為受理。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑申請后，應(yīng)組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家在60日內(nèi)完成技術(shù)審核工作，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件13）。不同意備案應(yīng)當(dāng)書面說明理由。




第十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。




第十九條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政主管部門于2000年10月19日發(fā)布的《
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2000〕496號）同時(shí)廢止。





附件1：



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品品種



 氟-[18F]脫氧葡糖（18F-FDG）；



 氟-[18F]氟化鈉（18F離子）；



 氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；



 氧-[15O]水（15O-H2O）；



 碳-[11C]乙酸鹽（11C-Aceate）；



 碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；



 碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；



 碳-[11C]膽堿(11C-Choline)；



 碳-[11C]氟馬西尼（11C-FMZ）；



 碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；



 碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；



 碳-[11C]甲基哌啶螺環(huán)酮（11C-NMSP）。



附件3：



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報(bào)資料



 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表；

 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性同位素工作許可證》（復(fù)印件）；

 3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）復(fù)印件;

 4．藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應(yīng)說明命名依據(jù)）；

 5．藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；

 6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制和應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料）;

 7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

 8．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

 9．三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

 10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

 11．實(shí)驗(yàn)動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測定結(jié)果；

 12．醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件；

 13．人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻(xiàn)資料；

 14．藥品的說明書；

 15．包裝、標(biāo)簽樣稿。



附件5：


醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范



附件6：



 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則



 正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者正電子類放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)于臨床使用前制備。發(fā)射正電子的放射性核素主要有兩種來源：通過回旋加速器制備和發(fā)生器制備。本指導(dǎo)原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制。



 為保證正電子類放射性藥品用藥安全有效，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對制備的正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)，制備單位應(yīng)起草該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所復(fù)核，在確認(rèn)后方可用于該藥品的質(zhì)量控制。



 正電子類放射性藥品的制備和質(zhì)量控制有以下特點(diǎn)：

 1、發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動化合成系統(tǒng)。

 2、一般于臨用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備和合成。鑒于氟-[18F]的半衰期稍長，含氟-[18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應(yīng)。

 3、正電子類放射性藥品批量較少，一般每批僅為數(shù)劑。

 4、質(zhì)量控制檢驗(yàn)需快速可行。



 鑒于正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量控制的特點(diǎn)，臨床使用前不可能對每一批正電子類放射性藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。為保證正電子類放射性藥品的質(zhì)量，確保用藥安全有效，規(guī)范正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》，制訂本指導(dǎo)原則。



 一、放射性核素的半衰期大于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含氟-[18F]的放射性藥品）

 每批藥品在使用前，應(yīng)對如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：

 1、性狀檢查

 2、pH值檢查

 3、放射化學(xué)純度測定

 4、放射性活度或濃度測定

 其它項(xiàng)目進(jìn)行追溯性檢驗(yàn)



 二、放射性核素的半衰期小于或等于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含碳 [11C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性藥品）

 將在同一天相同條件下制備的所有同品種制劑定義為一批，而在一天內(nèi)每次制備的制劑稱為亞批。對在相同條件下制備的第一個亞批進(jìn)行質(zhì)量控制，在制備其它亞批前，至少對如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：

 1、性狀檢查

 2、pH值檢查

 3、放射化學(xué)純度測定

 4、放射性活度或濃度測定

 其它項(xiàng)目進(jìn)行追溯性檢驗(yàn)



 三、追溯性檢驗(yàn)

 正電子類放射性藥品的追溯性檢驗(yàn)，應(yīng)對在同一操作規(guī)范下制備的成品進(jìn)行至少連續(xù)六批樣品檢驗(yàn)。如結(jié)果均符合規(guī)定的則可定期進(jìn)行抽驗(yàn)，但至少一個月進(jìn)行一次全檢。



 四、檢驗(yàn)結(jié)果

 上述檢驗(yàn)，如有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)立即停止制備和使用。待查明原因、合理解決、并經(jīng)過三批成品驗(yàn)證符合規(guī)定后，方可繼續(xù)制備。已用于臨床的，應(yīng)對患者進(jìn)行跟蹤隨訪，采取必要的措施；如發(fā)生嚴(yán)重不良事件的按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。



 五、質(zhì)量保證措施

 1、制備正電子類放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備制備和檢驗(yàn)正電子類放射性藥品相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗(yàn)規(guī)程、使用和維修記錄。

 2、制備和檢驗(yàn)正電子類放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)過培訓(xùn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的機(jī)構(gòu)有關(guān)放射性藥品檢驗(yàn)知識的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。

 3、正電子類放射性藥品制備和檢驗(yàn)應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。應(yīng)有制備和檢驗(yàn)記錄，記錄至少保存三年。

 4、確保正電子類放射性藥品制備和檢驗(yàn)所用原料、物料和試劑符合相關(guān)規(guī)定的品質(zhì)要求；并制定原料、物料和試劑的訂購、貯存和使用管理規(guī)定。

 5、為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計(jì)算機(jī)和相關(guān)自動化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如需改變，必須經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進(jìn)行，每次修改應(yīng)予以記錄和驗(yàn)證。

 6、應(yīng)定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

 7、應(yīng)定期對正電子類放射性藥品制備的凈化間或超凈臺的凈化性能進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合要求。

 8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次制備的正電子類放射性藥品用于臨床前，需連續(xù)制備三批樣品經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。



附件8



 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》

 認(rèn)證申報(bào)資料



 1．《正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請表；

 2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

 3．國家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的《大型醫(yī)療設(shè)備配置證》復(fù)印件；

 4．《放射性藥品使用許可證》（Ⅲ類或Ⅳ類）復(fù)印件；

 5．正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括PET中心設(shè)置、正電子類放射性藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況）；

 6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、PET中心負(fù)責(zé)人簡歷；正電子類放射性藥品制備檢驗(yàn)相關(guān)人員簡歷；

 7．制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）；

 8．設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級）；

 9．空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖；

 10．制備、質(zhì)量管理文件目錄。





附件12：



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請資料



 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表；

 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復(fù)印件）；

 3．?dāng)M研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據(jù)）；

 4．新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料；

 5．?dāng)M定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量；

 6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報(bào)告）；

預(yù)期使用量，社會、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)。

 7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）,輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

 8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

 9．三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

 10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

 11．提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測定結(jié)果；

 12．異常毒性試驗(yàn)研究資料；

 13．提供醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件（含臨床試驗(yàn)方案）；

 14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻(xiàn)資料；

 15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。