• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)監(jiān)委、質(zhì)檢總局、商務(wù)部
• 【發(fā)布文號(hào)】國認(rèn)注聯(lián)[2002]53號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-10-14
• 【生效日期】2003-10-14
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家認(rèn)監(jiān)委、質(zhì)檢總局、商務(wù)部關(guān)于積極做好美國 “食品企業(yè)注冊”和 “進(jìn)口食品提前通報(bào)”法規(guī)應(yīng)對(duì)工作的通知

國家認(rèn)監(jiān)委、質(zhì)檢總局、商務(wù)部關(guān)于積極做好美國
“食品企業(yè)注冊”和 “進(jìn)口食品提前通報(bào)”法規(guī)應(yīng)對(duì)工作的通知

(國認(rèn)注聯(lián)[2002]53號(hào))





各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局、各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市外經(jīng)貿(mào)委（廳、局）、中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所、中國食品土畜進(jìn)出口商會(huì)、各有關(guān)外貿(mào)企業(yè)：



 “9.11”恐怖襲擊之后，美國以應(yīng)對(duì)生化恐怖襲擊為由，頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對(duì)法》（以下簡稱“生物恐怖法”）。美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）于今年10月10日正式發(fā)布“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”，今年12月12日開始生效。



 一、根據(jù)FDA“食品企業(yè)注冊”法規(guī)，美國本土和對(duì)美出口的外國食品及飼料的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行登記注冊，未登記的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。FDA將自10月16日開始受理注冊，注冊時(shí)必須提供的信息包括：



 1．企業(yè)及其總公司（母公司）的名稱、地址和電話號(hào)碼；



 2．企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理的地址和電話號(hào)碼；



 3．企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；



 4．按照美國有關(guān)法規(guī)分類的產(chǎn)品類別；



 5．注冊提交人被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明；



 6．國外企業(yè)的美國代理人的名稱、地址和電話號(hào)碼；



 7．國外企業(yè)還需提供緊急聯(lián)系電話。



 二、按照“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”，F(xiàn)DA要求進(jìn)口食品、飼料到達(dá)之前5日之內(nèi)由電子方式接收并確認(rèn)申報(bào)相關(guān)的信息。根據(jù)抵港的運(yùn)輸方式不同，F(xiàn)DA對(duì)最遲接受信息的時(shí)間有不同的規(guī)定：



 1．通過陸路運(yùn)輸，抵達(dá)前2小時(shí)；



 2．通過空運(yùn)或鐵路運(yùn)輸，抵達(dá)前4小時(shí)；



 3．通過水路運(yùn)輸，抵達(dá)前8小時(shí)。



 貨物到港時(shí)，承運(yùn)人必須持有提前通報(bào)確認(rèn)件，否則無法通關(guān)。



 美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國，2002年進(jìn)口金額達(dá)419億美元。我國2002年對(duì)美出口農(nóng)產(chǎn)品16.3億美元，占全部農(nóng)產(chǎn)品出口的9%左右，主要出口品種為水產(chǎn)品和園藝產(chǎn)品。美國現(xiàn)在是我農(nóng)產(chǎn)品出口的第四大市場，此次美國出臺(tái)的食品注冊和提前通報(bào)制度實(shí)施范圍很廣，相關(guān)單位應(yīng)積極應(yīng)對(duì)，確保我相關(guān)產(chǎn)品對(duì)美國的順利出口。



 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、商務(wù)部針對(duì)美國相關(guān)法規(guī)已做了應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備工作，通過媒體通報(bào)、宣傳了法規(guī)草案的要求以及應(yīng)對(duì)措施。中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所和中國食品土畜進(jìn)出口商會(huì)等有關(guān)部門也做了大量的宣傳、培訓(xùn)和咨詢工作。鑒于FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”已經(jīng)發(fā)布，并即將實(shí)施，為最大限度地避免美食品和飼料注冊、通報(bào)制度對(duì)我農(nóng)產(chǎn)品出口造成負(fù)面影響，現(xiàn)就有關(guān)工作進(jìn)一步通知如下：



 一、各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、外經(jīng)貿(mào)主管部門要高度重視美方這一政策法規(guī)，盡快將上述信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)對(duì)美出口農(nóng)產(chǎn)品、食品、飼料的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)和出口等相關(guān)企業(yè)、外貿(mào)公司，按照以前摸底所掌握的情況做好上述企業(yè)的注冊通報(bào)工作的落實(shí)，提醒企業(yè)及時(shí)向FDA注冊。要主動(dòng)了解上述企業(yè)（尤其是中小企業(yè)）進(jìn)行注冊和通報(bào)所面臨的主要困難和問題，指導(dǎo)、協(xié)助企業(yè)解決困難。



 二、企業(yè)應(yīng)將對(duì)FDA申請(qǐng)注冊的相關(guān)信息和FDA確認(rèn)的注冊號(hào)盡早向當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫部門備案，以便12月12日后對(duì)美出口產(chǎn)品能夠順利報(bào)檢通關(guān)。



 三、中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所要發(fā)揮技術(shù)資源上的優(yōu)勢，在原有工作基礎(chǔ)上，盡快翻譯FDA正式法規(guī)全文和編寫《輸美食品、飼料企業(yè)注冊通報(bào)指南》，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)、咨詢工作。



 四、中國食品土畜進(jìn)出口商會(huì)要充分發(fā)揮農(nóng)產(chǎn)品出口行業(yè)組織的協(xié)調(diào)、服務(wù)作用，做好宣傳、咨詢、指導(dǎo)工作。



 五、根據(jù)FDA法規(guī)，向FDA注冊和提前通報(bào)不收取費(fèi)用，可由企業(yè)直接通過互聯(lián)網(wǎng)自行進(jìn)行。



 六、相關(guān)的網(wǎng)站信息：



 1．美國FDA“生物恐怖法規(guī)”網(wǎng)站：



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html



 2．國家認(rèn)監(jiān)委的專題主頁：



 http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm



 3．中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所專題主頁：



 http://www.bqc.com.cn



 4．中國食品土畜進(jìn)出口商會(huì)專題主頁：



 http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm





附件：1．FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”概要譯文

 2．FDA“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”概要譯文





中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（?。?中華人民共和國商務(wù)部（印）



二 ○ ○ 三 年 十 月十四 日







附件1：

美國FDA食品企業(yè)注冊最終法規(guī)（暫行）概要





 “2002公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案”（生物恐怖應(yīng)對(duì)法）要求衛(wèi)生部長采取措施，以保護(hù)美國公眾在食品供應(yīng)方面免受恐怖襲擊。為執(zhí)行此生物恐怖應(yīng)對(duì)法的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的最終法規(guī)（暫行），法規(guī)要求國內(nèi)外從事生產(chǎn)/加工、包裝、儲(chǔ)藏供美國人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)必須向FDA注冊。依據(jù)此最終法規(guī)（暫行），所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊。當(dāng)潛在的或?qū)嶋H的生物恐怖事件和食源性疾病爆發(fā)時(shí)，企業(yè)的注冊信息將有助于FDA確定事件的起因和來源，并可迅速通知受影響的企業(yè)。企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊，也可以通過填寫注冊表或用含有相關(guān)注冊信息的CD-ROM提交注冊， 在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通。為了幫助在線注冊，在美國本土可致電1-800-216-7331或301-575-0156；在美國境外可致電301-575-0156；或者發(fā)傳真至301-210-0241，也可以發(fā)電子郵件至furls@fda.gov尋求幫助。從2003年10月16日開始，在線注冊幫助界面將從美國東部時(shí)間每個(gè)工作日的早上7點(diǎn)到晚上11點(diǎn)提供服務(wù)。



 此最終法規(guī)（暫行）僅適用于在法規(guī)定義下的供美國消費(fèi)的生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏食品的企業(yè)。食品的例子包括：飲食補(bǔ)充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動(dòng)物、動(dòng)物飼料和寵物食品。



 食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此最終法規(guī)（暫行）的“食品”范疇，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏企業(yè)無須向FDA注冊。



 誰必須注冊？



 生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè)。 對(duì)美國國內(nèi)企業(yè)，無論該企業(yè)是否進(jìn)入州際貿(mào)易均必須注冊。國外企業(yè)在注冊時(shí)，必須指定一個(gè)美國代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國有居住或經(jīng)營場所，且必須身處美國。



 哪些企業(yè)無需注冊？



 從事食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏的個(gè)體家庭；



 非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機(jī)構(gòu)和設(shè)施，例如城市供水系統(tǒng)；



 作為常規(guī)業(yè)務(wù)輸送食品的交通工具；



 農(nóng)場，指建立在一個(gè)普通物理位置的設(shè)施，從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動(dòng)物（包括水產(chǎn)品）、或兩者兼有，進(jìn)行清洗、修剪、冷卻等加工；“農(nóng)場”包括包裝或儲(chǔ)藏食品的設(shè)施，且所有這些食品都在該農(nóng)場種植或養(yǎng)殖，或在該農(nóng)場消費(fèi)；還包括生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施，且所有這些食品都在該農(nóng)場中消費(fèi)、或在同一所有者的其他農(nóng)場中消費(fèi)；



 飯店，指準(zhǔn)備和出售食物，直接提供消費(fèi)者即時(shí)消費(fèi)的設(shè)施，包括寵物屋、養(yǎng)狗廠，直接為動(dòng)物提供飼料的獸醫(yī)站。為州際運(yùn)輸工具提供食品而非直接向消費(fèi)者提供食品的設(shè)施不屬于飯店；



 零售企業(yè)，指僅直接向消費(fèi)者出售食物的設(shè)施。零售設(shè)施包括但不限于：食品雜貨店和超級(jí)市場、自動(dòng)售貨機(jī)、物資供應(yīng)所。本術(shù)語的含義不僅包括直接向消費(fèi)者出售食品的設(shè)施，還包括僅以從該設(shè)施直接出售食品給消費(fèi)者為目的的生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施。



 非贏利食品企業(yè)，為公眾預(yù)備、供應(yīng)或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品企業(yè)必須是依據(jù)美國國內(nèi)收入法典501（c）(3)免除聯(lián)邦收入稅的企業(yè)。



 漁船，不僅包括捕獲和運(yùn)輸?shù)臐O船，還包括僅為儲(chǔ)藏目的從事去頭、去內(nèi)臟及冷凍的漁船。



 由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨(dú)監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。



 國外所有從事生產(chǎn)/加工、包裝、儲(chǔ)藏供美國人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)都必須注冊嗎？



 不，如果一個(gè)從事生產(chǎn)/加工、包裝、儲(chǔ)藏供美國人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝，僅后者需要注冊。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量操作，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊，進(jìn)行微量操作的國外企業(yè)也必須注冊。任何在最后的生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲(chǔ)藏的企業(yè)也必須注冊。



 多長時(shí)間須注冊一次？



 每一食品企業(yè)僅需注冊一次，但當(dāng)注冊信息有變化時(shí)必須更新



 獲得注冊號(hào)意味著什么？



 僅意味著企業(yè)的所有者通過向FDA注冊而遵守法規(guī)。分派的注冊號(hào)不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該企業(yè)和其產(chǎn)品。



 需要注冊費(fèi)嗎？



 在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費(fèi)用。



 企業(yè)應(yīng)如何注冊？



 企業(yè)必須用3537表提交注冊或更新注冊，企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在WWW.FDA.GOV/FURLS在線注冊，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開通，提供每周七天，每天24小時(shí)注冊。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助。



 如企業(yè)無法接通網(wǎng)絡(luò)，可通過致電1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)從FDA獲得注冊表，也可以通過寄信至下面地址獲得：



 U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION



 HFS-681



 5600 FISHERS LANE



 ROCKVILLE MD 20857



 USA



 注冊表完整填寫之后寄往上述地址或傳真至（301）210-0247。



 同一時(shí)間注冊多家企業(yè)的方式



 FDA將以光盤方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企業(yè)的注冊。這些文件必須以PDF格式的3537表提交，同時(shí)需附有注冊表上的保證聲明的簽字復(fù)印件。每一光盤必須使用3537表上相應(yīng)欄目的首選郵件地址遞交，以這種方式提交不限注冊企業(yè)數(shù)量。然而，光盤上的每一份注冊必須有獨(dú)立的文件名（限32字符長）。此文件名的第一部分必需可識(shí)別總公司。如果信息不符合規(guī)定的格式，F(xiàn)DA將不予受理注冊，并將退還CD光盤。FDA將按收郵件和傳真的順序受理光盤提交。



 FDA為什么鼓勵(lì)電子注冊？



 FDA鼓勵(lì)這種注冊方式，因?yàn)橄鄬?duì)于企業(yè)，這種方式最經(jīng)濟(jì)高效，可即時(shí)得到注冊確認(rèn)和注冊號(hào)。相對(duì)于FDA和企業(yè)，郵件注冊花費(fèi)更高。



 注冊必須提交什么信息？



 每一企業(yè)的注冊信息必須包含：



 （a）企業(yè)的名稱、地址、電話號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號(hào)碼；



 （b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號(hào)碼；



 （c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；



 （d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；



 （e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。



 （f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。



 有何附加的信息要求？



 FDA鼓勵(lì)但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此，F(xiàn)DA鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息。



 注冊信息是否向公眾公開？



 不公開。既不列出注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。



 注冊信息變化時(shí)應(yīng)如何處理？



 當(dāng)要求的企業(yè)注冊信息發(fā)生變化時(shí)，例如：經(jīng)營者、代理商或美國代理人變化時(shí)，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。



 企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)應(yīng)如何修改注冊？



 當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)，必須用3537a表注銷注冊，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。



 已注冊企業(yè)更換所有者時(shí)應(yīng)如何更新信息？



 原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時(shí)新所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。



 企業(yè)未注冊后果如何？



 國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA 計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊”上向公眾發(fā)布。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見？



 FDA為最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期。另外，為確保對(duì)最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對(duì)FDA的努力和教育成果的受益的經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA計(jì)劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計(jì)劃發(fā)布日期吻合。最終法規(guī)（暫行）的定期更新信息和評(píng)論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實(shí)施最終法規(guī)（暫行）？



 在法規(guī)的初始實(shí)施期和隨后的實(shí)施期，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實(shí)施注冊最終法規(guī)（暫行），同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)。注冊最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效，所涵蓋的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從那時(shí)起符合法規(guī)的要求。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動(dòng)后，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求。因此相應(yīng)的，F(xiàn)DA計(jì)劃在法規(guī)生效的最初幾個(gè)月里發(fā)布一個(gè)規(guī)定，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的機(jī)構(gòu)理解和符合法規(guī)要求。FDA不久將發(fā)布一個(gè)可獲得符合性規(guī)定指南的通告，指南將概述FDA慎重運(yùn)用實(shí)施法規(guī)的方式。這一指南將不會(huì)影響FDA采取必要行動(dòng)的能力，包括對(duì)食品安全問題的檢驗(yàn)，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》所采取的任何其他行動(dòng)。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評(píng)價(jià)處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動(dòng)的能力。







附件2：



美國FDA進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）概要





 2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）要求從2003年12月12日起FDA接收進(jìn)口到美國的食品的預(yù)申報(bào)。最終法規(guī)（暫行）所要求的大部分預(yù)申報(bào)信息在食品到達(dá)時(shí)，通常由進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人向海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）提供?，F(xiàn)在生物恐怖法要求這些信息在進(jìn)口食品抵達(dá)美國之前提供，F(xiàn)DA將使用提前獲得的信息去審查、評(píng)估、評(píng)價(jià)這些資料，并且決定是否檢查這些進(jìn)口食品。FDA和CBP在預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）的實(shí)施上已經(jīng)通力合作。幾乎所有現(xiàn)存的進(jìn)口食品能夠使用CBP的自動(dòng)商業(yè)系統(tǒng)的自動(dòng)經(jīng)紀(jì)人界面（ABI/ACS）。預(yù)申報(bào)將于2003年12月12日開始通過ABI/ACS或FDA的預(yù)申報(bào)（PN）系統(tǒng)的界面提交。



 預(yù)申報(bào)必須于何時(shí)提交？



 1．FDA將在進(jìn)口食品到達(dá)之前5日之內(nèi)，在以下所述的運(yùn)輸方式規(guī)定的時(shí)間之前，由電子方式接收并確認(rèn)預(yù)申報(bào)信息；



 2．通過陸路公路運(yùn)輸，抵達(dá)前2小時(shí)；



 3．通過空運(yùn)或陸路鐵路運(yùn)輸，抵達(dá)前4小時(shí)；



 4．通過水路運(yùn)輸，抵達(dá)前8小時(shí)；



 如果由個(gè)人攜帶的食品需預(yù)申報(bào)，其提交的時(shí)間與各運(yùn)輸方式的規(guī)定時(shí)限相一致（食品必須隨附FDA的確認(rèn)）。而且，在通過國際郵寄方式郵寄食品之前，預(yù)申報(bào)必須由FDA電子接收和確認(rèn)。（包裹必須隨附FDA的確認(rèn)）。



 如何提交預(yù)申報(bào)？



 預(yù)申報(bào)必須由電子方式提交，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)80%以上的進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)可通過ABI/ACS傳輸。國際郵寄食品和其他不能通過ABI/ACS提交的貿(mào)易種類或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》801（m）拒絕接收的食品必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面www.access.fda.gov提交。從2003年12月12日起，提交預(yù)申報(bào)的技術(shù)服務(wù)：



 美國國內(nèi)，電話 1-800-216-7331 或 301-575-0156



 美國以外國家和地區(qū)，電話301-575-0156



 傳真301-210-0247



 美國東部時(shí)間每個(gè)工作日的7點(diǎn)至23點(diǎn)提供技術(shù)服務(wù)?？梢酝ㄟ^發(fā)送電子郵件到furls@fda.gov尋求技術(shù)服務(wù)。對(duì)于通過ABI/ACS傳輸預(yù)申報(bào)，可以通過其CBP客戶代表獲得技術(shù)服務(wù)。



 從2003年12月12日起，預(yù)申報(bào)信息可通過CBP和FDA系統(tǒng)每天24小時(shí)，每周7天提交。如果ABI/ACS系統(tǒng)不工作，預(yù)申報(bào)必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面提交。如果FDA的PN系統(tǒng)界面無法正常工作，則首先聯(lián)系在線幫助界面。如果系統(tǒng)無法工作，那么所要求的預(yù)申報(bào)信息必須通過傳真或電子郵件方式提交。傳真號(hào)碼和電子郵件地址將在FDA網(wǎng)站(http://www.fda.gov/)上發(fā)布。



 由誰提交預(yù)申報(bào)？



 任何具有所需信息知識(shí)的個(gè)人可以提交預(yù)申報(bào)，包括但不限于經(jīng)紀(jì)人、進(jìn)口商和美國代理人。



 哪些食品需要提交預(yù)申報(bào)？



 預(yù)申報(bào)適用于進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國，供人類或其他動(dòng)物食用的食品。本最終法規(guī)（暫行）中關(guān)于食品的定義參考了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第201條款(f)中“食品”的定義：“用于人或其他動(dòng)物的食物或飲料的物品，口香糖和用作以上物品成分的物品?！睘榱朔献罱K法規(guī)（暫行）和進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)，食品不包括與食品接觸的物質(zhì)或殺蟲劑。需要預(yù)申報(bào)的食品是在美國使用、儲(chǔ)存或者分銷，并且包括禮品、貿(mào)易樣品和質(zhì)量保證/質(zhì)量控制樣品，以及通過美國轉(zhuǎn)口到另一國家的食品，進(jìn)一步出口的食品，在美國國外貿(mào)易區(qū)使用的食品。



 哪些食品不需要預(yù)申報(bào)？



 不需要預(yù)申報(bào)的食品是：（1）個(gè)人攜帶的用于個(gè)人消費(fèi)的食品。（例如：個(gè)人、家庭、朋友消費(fèi)而不是用于銷售或者分銷的食品）；（2）直到出口沒有離開抵達(dá)港的出口食品；（3）根據(jù)《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢驗(yàn)法》、《禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》或《蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法》規(guī)定，由美國農(nóng)業(yè)部單獨(dú)監(jiān)管的肉產(chǎn)品、禽產(chǎn)品和蛋產(chǎn)品；（4）由個(gè)人在其住所內(nèi)制作，并作為個(gè)人禮物（例如非商業(yè)目的）送給在美國的個(gè)人的食品。



 FDA將提供預(yù)申報(bào)的確認(rèn)件嗎？



 是的。在成功接收預(yù)申報(bào)信息后，F(xiàn)DA提供給傳送者一份預(yù)申報(bào)的確認(rèn)件。



 預(yù)申報(bào)應(yīng)包括哪些信息？



 預(yù)申報(bào)必須通過電子方式提交，并且包括以下信息：



 1）提交人的身份，包括姓名，公司名稱、地址、電話號(hào)碼、傳真、電子郵件地址；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名，公司名稱、地址、電話號(hào)碼、傳真、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的識(shí)別號(hào)碼；



 4）食品的標(biāo)識(shí)，包括完整的FDA產(chǎn)品編碼，普通或常規(guī)名稱或市場名稱，從最小包裝體積到最大容器描述食品的量，批號(hào)、編碼號(hào)或其他可適用的食品標(biāo)識(shí)信息；



 5）制造商的身份；



 6）種植者的身份（如果知道）；



 7）FDA生產(chǎn)國；



 8）托運(yùn)商的身份，除了食品通過國際郵件方式進(jìn)口；



 9）食品的托運(yùn)國。如果食品通過國際郵件進(jìn)口，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國；



 10）預(yù)期的抵達(dá)信息（地點(diǎn)、日期、時(shí)間）或者如果食品通過國際郵件進(jìn)口，美國收件人的姓名，地址；



 11）進(jìn)口商、所有者和最終收貨人的身份。除了通過國際郵件進(jìn)口或者通過美國轉(zhuǎn)口的食品；



 12）承運(yùn)人的身份和運(yùn)輸方式。除了通過國際郵件方式進(jìn)口。



 13）運(yùn)輸計(jì)劃信息，除了通過國際郵件方式進(jìn)口。



 到達(dá)時(shí)，承運(yùn)人需要預(yù)申報(bào)確認(rèn)件嗎？



 確認(rèn)件是必要的。通過ABI/ACS界面提交預(yù)申報(bào)的，預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào)和含有“PN收到”內(nèi)容的信息將通過ACS/ABI界面生成一個(gè)確認(rèn)文件。最終法規(guī)（暫行）如果預(yù)申報(bào)通過FDA的PN系統(tǒng)提交，那么提交確認(rèn)后傳送者將隨即獲得在線確認(rèn)。為了使承運(yùn)人和在港口的個(gè)人更方便，承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)持有確認(rèn)件的復(fù)印件，其中包括預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào)。對(duì)國際郵件包裹，預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào)必須隨附包裹。對(duì)于個(gè)人攜帶到達(dá)美國的食品，預(yù)申報(bào)確認(rèn)號(hào)必須隨附食品。



 不完整的預(yù)申報(bào)能修改嗎？



 是的。如果傳送未被確認(rèn)，信息將被拒收，發(fā)送者將獲得一次改正信息的機(jī)會(huì)。



 FDA的PN系統(tǒng)界面通過幫助和互動(dòng)反饋的方式協(xié)助提交者減少拼寫錯(cuò)誤和遺漏。另外，從2003年12月12日起，美國東部時(shí)間每個(gè)工作日的7點(diǎn)至23點(diǎn)，在線幫助界面將向用戶提供服務(wù)。



 確認(rèn)只是意味著信息已被接收，表面上看是完整的。后續(xù)的由系統(tǒng)和FDA職員人工進(jìn)行的審查將會(huì)決定進(jìn)口貨物抵達(dá)時(shí)，是否需要檢驗(yàn)。



 在預(yù)申報(bào)確認(rèn)已被接收以后，如果信息要改變，應(yīng)當(dāng)怎么做？



 在確認(rèn)后如果下列要求的信息需要改變，那么必須提交新的預(yù)申報(bào)。



 1）提交人的身份，包括姓名，公司名稱、地址、電話號(hào)碼、傳真、電子郵件地址；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名，公司名稱、地址、電話號(hào)碼、傳真、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的標(biāo)識(shí)號(hào)碼；



 4）食品的識(shí)別信息，除了估計(jì)的數(shù)量；



 5）制造商的身份；



 6）種植者的身份（如果知道）；



 7）FDA生產(chǎn)國；



 8）托運(yùn)商的身份；



 9）食品的托運(yùn)國。如果食品通過國際郵件進(jìn)口，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國；



 10）如果食品通過國際郵件進(jìn)口，美國收件人的姓名，地址；



 11）進(jìn)口商、所有者和最終收貨人的身份。



 12）承運(yùn)人的身份和運(yùn)輸方式。



 13）運(yùn)輸計(jì)劃信息，除非食品不被進(jìn)口。



 如果食品因?yàn)椴煌暾念A(yù)申報(bào)信息而被拒收，在再次預(yù)申報(bào)中需要其他附加信息嗎？



 是的。因?yàn)椴煌暾A(yù)申報(bào)信息而被拒收的食品的再次預(yù)申報(bào)，必須包括抵達(dá)港、拒收食品的扣留地、抵達(dá)或?qū)⒁诌_(dá)扣留地點(diǎn)的日期、扣留地點(diǎn)聯(lián)系人的身份。



 未能提供完整的預(yù)申報(bào)信息的后果是什么？



 進(jìn)口或擬進(jìn)口的食品由于不完整的預(yù)申報(bào)信息將被拒收，并被扣留在港口或安全的倉庫。FDA將為其職員提供實(shí)施指南，包括對(duì)那些沒有及時(shí)提供及時(shí)和準(zhǔn)確預(yù)申報(bào)信息的禁令、起訴和限制的規(guī)定，也包括對(duì)根據(jù)801（m）(1)拒收或根據(jù)801（1）扣留的規(guī)定。FDA準(zhǔn)備在指南中包含一個(gè)過渡期，在此期間，將通過對(duì)提交者加強(qiáng)教育的方式來促使預(yù)申報(bào)信息符合要求。盡管如此，F(xiàn)DA將被授權(quán)使用各種手段來應(yīng)對(duì)任何違反預(yù)申報(bào)要求的事件。這個(gè)計(jì)劃的過渡期將允許FDA把資源集中在最適宜的場所。FDA也計(jì)劃給其職員提供過渡期后的實(shí)施預(yù)申報(bào)要求的指南。FDA的指南文件將向公眾公布，F(xiàn)DA將在《聯(lián)邦注冊》中發(fā)布一個(gè)指南可得到性的通知。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見？



 FDA將對(duì)此最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期。另外，為確保對(duì)最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對(duì)FDA的努力和教育成果的受益和對(duì)最終法規(guī)（暫行）的體系、時(shí)限和數(shù)據(jù)運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA計(jì)劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計(jì)劃發(fā)布日期吻合。最終法規(guī)（暫行）的定期的更新信息和怎樣評(píng)論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實(shí)施最終法規(guī)（暫行）？



 在法規(guī)的初始實(shí)施期和隨后的實(shí)施期，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實(shí)施預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行），同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)。預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效，所涵蓋的實(shí)體應(yīng)當(dāng)從那時(shí)起符合法規(guī)的要求。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動(dòng)后，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求。因此相應(yīng)的，F(xiàn)DA計(jì)劃在法規(guī)生效的最初幾個(gè)月里發(fā)布一個(gè)規(guī)定，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的實(shí)體理解和符合法規(guī)要求。FDA不久將發(fā)布一個(gè)可獲得符合性規(guī)定指南的通告，指南將概述FDA慎重運(yùn)用實(shí)施法規(guī)的方式。這一指南將不會(huì)影響FDA采取必要行動(dòng)的能力，包括對(duì)食品安全問題的檢驗(yàn)，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》所采取的任何其他行動(dòng)。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評(píng)價(jià)處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動(dòng)的能力。