• 【發(fā)布單位】國家經(jīng)貿(mào)委
• 【發(fā)布文號】國家經(jīng)貿(mào)委令第50號
• 【發(fā)布日期】2003-03-11
• 【生效日期】2003-03-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

(國家經(jīng)貿(mào)委令第50號)





 《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》已經(jīng)國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2003年4月11日起施行。



國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會主任 李榮融



二ＯＯ三年三月十一日



農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《
農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱《條例》），制訂本辦法。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。




第三條 本辦法所稱農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)和林業(yè)的病、蟲、草及其他有害生物，以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成，或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。




第四條 國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會(以下簡稱國家經(jīng)貿(mào)委)對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的審核和批準(zhǔn)(以下簡稱農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn))和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。




第五條 省、自治區(qū)、直轄市經(jīng)濟貿(mào)易管理部門（以下簡稱省級經(jīng)貿(mào)管理部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。




第二章 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)




第六條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)當(dāng)向國家經(jīng)貿(mào)委申報核準(zhǔn)。




第七條 申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；



 （二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；



 （三）有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；



 （四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；



 （五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；



 （六）有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；



 （七）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他條件。




第八條 申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：



 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)申請表；



 （二）營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；



 （三）項目可行性研究報告；



 （四）企業(yè)所在地環(huán)境保護部門的審核意見；



 （五）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他材料。




第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報送省級經(jīng)貿(mào)管理部門。



 省級經(jīng)貿(mào)管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)申報材料進(jìn)行初審。對初審合格的企業(yè)申報材料，應(yīng)當(dāng)于每年2月份或者8月份報送國家經(jīng)貿(mào)委。




第十條 國家經(jīng)貿(mào)委分別于每年3月、9月分兩次組織專家審核，并于45個工作日內(nèi)完成審核。



 對通過審核的企業(yè)，國家經(jīng)貿(mào)委確認(rèn)其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并公告。



 未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準(zhǔn)申請的依據(jù)。




第三章 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批




第十一條 生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向國家經(jīng)貿(mào)委申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品。




第十二條 申請批準(zhǔn)文件，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；



 （二）產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策；



 （三）產(chǎn)品有效成份確切；



 （四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計量和質(zhì)量檢測手段；



 （五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；



 （六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達(dá)到國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；



 （七）產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)符合知識產(chǎn)權(quán)保護的有關(guān)規(guī)定；



 （八）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他條件。




第十三條 申請批準(zhǔn)文件應(yīng)當(dāng)提交以下材料：



 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表；



 （二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；



 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；



 （四）藥效試驗報告；



 （五）毒性測定報告；



 （六）省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；



 （七）工業(yè)產(chǎn)銷總值及主要產(chǎn)品產(chǎn)量（國家統(tǒng)計局B201表）；



 （八）新增原藥生產(chǎn)裝置的建設(shè)項目可行性研究報告；



 （九）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門的意見；



 （十）加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥來源證明；



 （十一）分裝產(chǎn)品的分裝授權(quán)協(xié)議書；



 （十二）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他材料。



 申請新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）項規(guī)定的材料。



 申請新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）項規(guī)定的材料。



 申請新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）項規(guī)定的材料。



 申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）項規(guī)定的材料。



 分裝企業(yè)申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）項規(guī)定的材料。




第十四條 企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的新原藥及其制劑的，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記。




第十五條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條規(guī)定，將所需材料報送省級經(jīng)貿(mào)管理部門。



 對申請材料符合要求的企業(yè)，省級經(jīng)貿(mào)管理部門應(yīng)當(dāng)在45個有效工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場審查及產(chǎn)品抽樣檢測工作。




第十六條 現(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)由具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗的行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行?，F(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)填寫《農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表》。



 申請本企業(yè)已有的相同劑型產(chǎn)品，前次現(xiàn)場審查結(jié)果2年內(nèi)有效。




第十七條 省級經(jīng)貿(mào)管理部門應(yīng)當(dāng)于每月20日前將初審合格的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請材料以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表報送國家經(jīng)貿(mào)委。




第十八條 國家經(jīng)貿(mào)委在45個工作日內(nèi)完成審查。對通過審查的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并公告。




第四章 監(jiān)督管理




第十九條 農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的編號。




第二十條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)的有效期為3年。3年內(nèi)未能取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，其獲得的核準(zhǔn)資格作廢。



 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件自發(fā)放之日起，原藥產(chǎn)品有效期為2年（試產(chǎn)期），換發(fā)的原藥產(chǎn)品有效期為5年，加工及復(fù)配產(chǎn)品有效期為3年，分裝產(chǎn)品有效期為2年。批準(zhǔn)文件逾期作廢。




第二十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件有效期滿3個月前，企業(yè)可申請換發(fā)。換發(fā)批準(zhǔn)文件按本辦法第十二、十三、十四條執(zhí)行。




第二十二條 變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向省級經(jīng)貿(mào)管理部門提出申請。省級經(jīng)貿(mào)管理部門對申報材料進(jìn)行初審后，報國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)。



 提出企業(yè)名稱變更申請應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改企業(yè)名稱申請表；



 （二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；



 （三）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。




第二十三條 企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失或者因毀壞等原因造成無法辯認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)及時在省級以上主要報刊上刊登聲明，并向省級經(jīng)貿(mào)管理部門提出補辦申請。



 省級經(jīng)貿(mào)管理部門對申報材料進(jìn)行初審后，上報國家經(jīng)貿(mào)委。國家經(jīng)貿(mào)委審核通過的，補發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。



 申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補辦申請表；



 （二）刊登聲明的報刊原件；



 （三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。




第二十四條 企業(yè)生產(chǎn)裝置省內(nèi)遷建，應(yīng)當(dāng)報省級經(jīng)貿(mào)管理部門批準(zhǔn)，并報國家經(jīng)貿(mào)委備案。




第二十五條 省級經(jīng)貿(mào)管理部門聘用的現(xiàn)場審查專家應(yīng)報國家經(jīng)貿(mào)委備案。




第五章 罰則




第二十六條 企業(yè)有下列情況之一的，由國家經(jīng)貿(mào)委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：



 （一）己核準(zhǔn)企業(yè)的實際情況與上報材料嚴(yán)重不符的；



 （二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的；



 （三）三年內(nèi)未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或者生產(chǎn)許可證）的。




第二十七條 企業(yè)有下列情況之一的，由國家經(jīng)貿(mào)委收繳或者吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件：



 （一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的；



 （二）連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；



 （三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；



 （四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；



 （五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。




第二十八條 承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級經(jīng)貿(mào)管理部門或者國家經(jīng)貿(mào)委提請有關(guān)部門取消其承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的資格。




第二十九條 從事農(nóng)藥生產(chǎn)審批工作的國家工作人員，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。




第六章 附 則




第三十條 本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)申請表、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表、項目可行性研究報告、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補辦申請表和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改企業(yè)名稱申請表的格式由國家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)一制定。




第三十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的審批結(jié)果在《中華人民共和國國家經(jīng)貿(mào)委公告》和國家經(jīng)貿(mào)委互聯(lián)網(wǎng)上公布。




第三十二條 本辦法由國家經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)解釋。




第三十三條 本辦法自2003年4月11日起施行。原化學(xué)工業(yè)部頒布的《化學(xué)工業(yè)部貫徹〈農(nóng)藥管理條例〉實施辦法》同時廢止。