• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第30號
• 【發(fā)布日期】2002-01-04
• 【生效日期】2002-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第30號）

 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2002年5月1日起施行。



 局長：鄭筱萸

 二00二年一月四日

 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。



 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說明書，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。



 第三條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、科學、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。



 第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字，并對其內(nèi)容的真實性、完整性負責。



 第五條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說明書的審批；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書的審批；國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械說明書的審批。

 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。



 第六條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見。經(jīng)批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。



 第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。



 第八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－－總則》國家標準，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當包括以下有關(guān)內(nèi)容：

 （一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

 （二）產(chǎn)品注冊號；

 （三）執(zhí)行的產(chǎn)品標準；

 （四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明；

 （五）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

 （六）安裝和使用說明或圖示；

 （七）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限；

 （八）產(chǎn)品標準中規(guī)定應(yīng)當具有的其它內(nèi)容。



 第九條 生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品標準及變更產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址的，應(yīng)按《
醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容。



 第十條 醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：

 （一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等；

 （二）“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”等類似絕對的語言和表示；

 （三）說明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)

容；

 （四）“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；

 （五）利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；

 （六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述；

 （七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；

 （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。



 第十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。



 第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應(yīng)同時標注商品名稱。



 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性說明主要包括：

 （一）產(chǎn)品預定功能及可能帶來的副作用；

 （二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者和使用者的保護措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

 （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；

 （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應(yīng)說明消毒方法。

 （五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性；

 （六）在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

 （七）根據(jù)產(chǎn)品特點，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項。



 第十四條 安裝的指導性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用。應(yīng)包括：

 （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

 （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

 （三）其它特殊安裝要求。



 第十五條 醫(yī)療器械標簽和包裝標識應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。



 第十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第十七條 本規(guī)定自2002年5月1日起施行。




 附件： 醫(yī)療器械說明書批件



┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 業(yè) │ │
│ 名 稱 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 產(chǎn) 品 │（通用名稱） │ 型號 │ │
│ 名 稱 │────────────────┤ 規(guī)格 │ │
│ │（商品名稱） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè) │ │
│ 許可證號 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 醫(yī)療器械說明書是產(chǎn)品銷售時的必備文件。經(jīng)審查，該產(chǎn)品的說明書摘要內(nèi)容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要結(jié)構(gòu)、性能】 │
│ │
│ │
│【適用范圍】 │
│ │
│ │
│【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述內(nèi)容不得擅自改動。 │
│ │
│ │
│ （醫(yī)療器械注冊審查機關(guān)簽章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘




 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編制說明





 一、制定本規(guī)定的依據(jù)

制定本規(guī)定的依據(jù)是：《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第
十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。



 二、本規(guī)定確定的主要原則或監(jiān)督管理措施：

 （一）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書審查的依據(jù)；

 （二）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書包含的內(nèi)容；

 （三）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文，附加其它文種不作限定；

 （四）除重申《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標準的有關(guān)規(guī)定外，結(jié)合醫(yī)療器械的特點，還規(guī)定了“一次性使用產(chǎn)品”、“滅菌產(chǎn)品”、“配套使用產(chǎn)品”需提示使用者的內(nèi)容；

 （五）提出了安裝使用說明的主要內(nèi)容；

 （六）明確了醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容；

 （七）規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，或有商品名稱的，應(yīng)在說明書中標明；

 （八）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一經(jīng)批準不得擅自改動。



 三、規(guī)定起草過程及主要分歧意見的處理

 本規(guī)定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方藥品監(jiān)督管理部門的意見。修改完善后，經(jīng)1999年8月23日～27日全國《條例》配套規(guī)章研討會，討論完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了國營、中外合資、外資企業(yè)代表的意見后初步定稿。2001年4月20日經(jīng)司務(wù)會、2001年9月28日司內(nèi)全體同志再次修改，并與局辦公室法規(guī)處共同修改定稿后，提交局務(wù)會審議。2001年11月19日經(jīng)局務(wù)會審議，原則通過。

 起草中涉及的主要分歧意見和處理結(jié)果如下：

 （一）關(guān)于是否需要專門制定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。因為已有《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書》國家標準，有代表認為不需要制定專門的醫(yī)療器械說明書。多數(shù)代表認為，由于說明書的要求不明確，會給使用環(huán)節(jié)帶來誤導、甚至失誤，也給廣告內(nèi)容的發(fā)布帶來很多漏洞。近期ＯＫ鏡配戴中出現(xiàn)的問題，其中說明書對禁忌癥、注意事項未作詳盡說明也是導致產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因，就是一個典型例證。鑒于目前市場存在的問題大多與產(chǎn)品說明書有關(guān)，針對醫(yī)療器械的現(xiàn)狀，為加強對醫(yī)療器械說明書的審查，需制定專門的醫(yī)療器械說明書的規(guī)定。

 （二）有的代表認為，說明書是企業(yè)自己編制的一般性隨機文件，不能視為法定文件。多數(shù)代表認為，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的說明書，其中關(guān)于適應(yīng)癥等內(nèi)容實屬企業(yè)應(yīng)向社會消費者作出的法定承諾。經(jīng)討論，從限定說明書中的適應(yīng)癥，確保醫(yī)療器械使用的安全有效考慮，同時總結(jié)產(chǎn)品注冊審查中發(fā)現(xiàn)的問題，對說明書中關(guān)于產(chǎn)品主要性能、適用范圍、禁忌證、注意事項等重要內(nèi)容以批件的形式予以確認。規(guī)定產(chǎn)品說明書內(nèi)容一經(jīng)批準不得擅自改動。

 （三）關(guān)于醫(yī)療器械標簽和包裝標識的規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣，對于醫(yī)用電氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標簽和包裝標識要求不同。對于后者，有專門的行業(yè)標準；對于前者，國家已做了較為完整的規(guī)定。因此，我們認為，在這里不再做具體規(guī)定。根據(jù)《條例》第十四條：“醫(yī)療器械標簽和包裝標識應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定”，我們細化為醫(yī)療器械標簽和包裝標識應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。



 四、規(guī)定對推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理有實質(zhì)性意義本規(guī)定補充明確了作為特殊商品的醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，嚴格了經(jīng)專家或?qū)徟鷻C關(guān)確定產(chǎn)品的功能與商家對消費者承諾的產(chǎn)品功能的一致性，避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保監(jiān)督管理的有效、科學。建議規(guī)定以局長令的形式發(fā)布。