• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)
• 【發(fā)布日期】2001-03-16
• 【生效日期】2001-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第28號(hào)）

 《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二00一年三月十六日



 咖啡因管理規(guī)定




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《
精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。



 第二條 咖啡因?qū)俚谝活?lèi)精神藥品，國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理。



 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。

 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。


 第二章 生產(chǎn)管理





 第四條 咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱(chēng)咖啡因）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。



 第五條 凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。



 第六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第七條 連續(xù)兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。



 第八條 咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。

 咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

 （一）生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。

 （二）按照市場(chǎng)需求變化，每半年對(duì)年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。



 第九條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及庫(kù)存數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)咖啡因中間體、半成品等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。




 第三章 購(gòu)銷(xiāo)和使用管理





 第十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)咖啡因。



 第十二條 咖啡因經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十三條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。



 第十四條 購(gòu)銷(xiāo)咖啡因?qū)嵭匈?gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買(mǎi)咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購(gòu)用證明（附件一）后，方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。自購(gòu)買(mǎi)完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購(gòu)買(mǎi)的，須在購(gòu)用證明有效期滿(mǎn)后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位。

 辦理一張咖啡因購(gòu)用證明多次購(gòu)買(mǎi)時(shí)，最后一次購(gòu)買(mǎi)完成后，須書(shū)面將分次購(gòu)買(mǎi)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購(gòu)用證明時(shí)，應(yīng)根據(jù)購(gòu)用單位意向或購(gòu)銷(xiāo)合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。



 第十五條 咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購(gòu)用證明購(gòu)買(mǎi)咖啡因?？Х纫蛏a(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購(gòu)用證明，并在內(nèi)銷(xiāo)計(jì)劃中核銷(xiāo)。



 第十六條 咖啡因購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）的發(fā)放范圍：

 （一）批準(zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 （二）以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 （三）咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 （四）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。

 （五）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。

 （六）持有本年度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。



 第十七條 咖啡因購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須使用原件。禁止倒賣(mài)或轉(zhuǎn)讓購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）。



 第十八條 咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售咖啡因時(shí)，必須核查購(gòu)買(mǎi)者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無(wú)咖啡因購(gòu)用證明的單位或個(gè)人銷(xiāo)售咖啡因。

 一證分次銷(xiāo)售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購(gòu)銷(xiāo)手續(xù)。禁止超過(guò)咖啡因購(gòu)用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。



 第十九條 咖啡因的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。



 第二十條 購(gòu)用咖啡因的單位不得自行銷(xiāo)售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。



 第二十一條 供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克／聽(tīng)）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一收購(gòu)，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》購(gòu)買(mǎi)。



 第二十二條 咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因調(diào)出、調(diào)進(jìn)以及庫(kù)存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。




 第四章 出口管理





 第二十三條 咖啡因的出口，按照《
精神藥品管理辦法》和精神藥品進(jìn)出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。



 第二十四條 經(jīng)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部門(mén)核準(zhǔn)的具有醫(yī)藥進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營(yíng)咖啡因的出口業(yè)務(wù)。



 第二十五條 咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準(zhǔn)許證時(shí)，應(yīng)提交國(guó)內(nèi)咖啡因購(gòu)銷(xiāo)合同復(fù)印件，同時(shí)辦理咖啡因出口購(gòu)用證明（附件二）。持出口購(gòu)用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)咖啡因出口。



 第二十六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口咖啡因不需辦理出口購(gòu)用證明，但須在辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。



 第二十七條 咖啡因的出口計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的計(jì)劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營(yíng)出口企業(yè)上年度的實(shí)際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實(shí)際情況，每年七月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)年度出口計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。



 第二十八條 外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準(zhǔn)許證有效期內(nèi)出運(yùn)的，須在有效期滿(mǎn)后十五天內(nèi)將出口準(zhǔn)許證和出口購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。



 第二十九條 咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營(yíng)出口企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。




 第五章 儲(chǔ)運(yùn)管理





 第三十條 咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度，要設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專(zhuān)人管理。使用咖啡因的單位也要建立購(gòu)買(mǎi)、使用的登記制度。



 第三十一條 運(yùn)輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。




 第六章 罰則





 第三十二條 對(duì)違反本規(guī)定者，依據(jù)《
精神藥品管理辦法》進(jìn)行處罰的同時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：

 （一）削減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。

 （二）暫停辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證或購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）。

 （三）取消定點(diǎn)資格。




 第七章 附則





 第三十三條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第三十四條 本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。




 附件一： 咖啡因購(gòu)用證明





┌────┬─────────────────────────────┐
│供應(yīng)單位│ │
│名 稱(chēng)│ │
├────┼─────────────────────────────┤
│購(gòu)用單位│ │
│名 稱(chēng)│ │
├────┴────┬────────┬───────┬───────┤
│咖啡因復(fù)方制劑名稱(chēng)│ │批準(zhǔn)文號(hào)（主管│ │
│或工業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng) │ │部門(mén)意見(jiàn)或批準(zhǔn)│ │
│ │ │文件） │ │
├──────┬──┴────────┼───────┼───────┤
│ 含 量 │ │ 生產(chǎn)數(shù)量 │ │
├──────┼───────────┴───────┴───────┤
│批準(zhǔn)購(gòu)用數(shù)量│ 萬(wàn) 仟 佰 拾 公斤（ 公斤） │
├──────┼──────┬──────┬───────┬─────┤
│ │ 購(gòu)買(mǎi)日期 │本次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量│ 累計(jì)購(gòu)買(mǎi)數(shù)量 │供方經(jīng)辦人│
│ │ │ │ │ 簽 字 │
│ ├──────┼──────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼──────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
│購(gòu)買(mǎi)數(shù)量（若├──────┼──────┼───────┼─────┤
│分次購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)│ │ │ │ │
│按要求認(rèn)真填├──────┼──────┼───────┼─────┤
│寫(xiě)分次購(gòu)買(mǎi)的│ │ │ │ │
│情況） ├──────┼──────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼──────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼──────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼───────┴─────┤
│ 經(jīng)辦人 │ │ │ 省(自治區(qū)、直轄市） │
│ 簽 字 │ │ │ 藥品監(jiān)督管理局 │
├──────┼──────┤ │ │
│ 負(fù)責(zé)人 │ │ │ （印章） │
│ 簽 字 │ │ │ 年 月 日 │
├──────┼──────┴──────┴─────────────┤
│ 有效期 │ 自 年 月 日至 年 月 日 │
└──────┴───────────────────────────┘


 注：1．由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)三份（購(gòu)用數(shù)量用大寫(xiě)數(shù)字填寫(xiě)），存檔一份。購(gòu)用單位交供應(yīng)單位一份，留存一份。

 2．購(gòu)用時(shí)使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。

 3．咖啡因供應(yīng)單位收存此證明，留存三年備案。

 4．本證明經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局蓋章后生效，有效期為一年。




 附件二： 咖啡因出口購(gòu)用證明

 編號(hào)：



┌──────┬───────────────────────────┐
│ 供應(yīng)單位 │ │
│ 名 稱(chēng) │ │
├──────┼───────────────────────────┤
│ 出口單位 │ │
│ 名 稱(chēng) │ │
├──────┼──────────┬───┬────────────┤
│ 國(guó)內(nèi)合同 │ │合 同│ │
│ 簽訂日期 │ │編 號(hào)│ │
├──────┼──────────┼───┼────────────┤
│ 簽發(fā)出口 │ │序 號(hào)│ │
│ 準(zhǔn)許證日期 │ │ │ │
├──────┼──────────┴───┴────────────┤
│出口購(gòu)用數(shù)量│ │
├──────┼───────────────────────────┤
│出口購(gòu)用數(shù)量│ │
├──────┼──────────┬────────────────┤
│ 經(jīng) 辦 人 │ │ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 │
│ 簽 字 │ │ 安 全 監(jiān) 管 司 │
├──────┼──────────┤ （印 章） │
│ 負(fù) 責(zé) 人 │ │ │
│ 簽 字 │ │ 年 月 日 │
├──────┼──────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │ 自 年 月 日至 年 月 日 │
└──────┴───────────────────────────┘


 注：1．由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司填寫(xiě)三份，存檔一份。出口單位交供應(yīng)出口單位一份，留存一份。

 2．購(gòu)用時(shí)必須使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。

 3．購(gòu)用證明有效期為三個(gè)月。

 4．咖啡因供應(yīng)出口單位收存此證明，留存三年備案。