• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)
• 【發(fā)布日期】1999-06-26
• 【生效日期】1999-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第12號(hào)）

 《麻黃素管理辦法》（試行）于1999年4月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年8月1日起執(zhí)行。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年六月二十六日

 麻黃素管理辦法（試行）




 第一章 總則





 第一條 麻黃素是《聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》（以下簡稱聯(lián)合國八八公約）附表管制品種。為履行國際公約，加強(qiáng)監(jiān)督管理，保障制藥、醫(yī)療以及科研需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知》，制定本辦法。



 第二條 本辦法所指麻黃素（含左、右旋）除聯(lián)合國八八公約規(guī)定管制的麻黃素、偽麻黃素外，還包括從麻黃素提取和化學(xué)合成的鹽酸麻黃素、草酸麻黃素、硫酸麻黃素等鹽類，以及麻黃浸膏、麻黃浸膏粉。



 第三條 國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和出口實(shí)行特殊管理。



 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國麻黃素的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。

 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位和個(gè)人不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。



 第六條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第七條 未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，麻黃素生產(chǎn)企業(yè)不得擅自擴(kuò)大生產(chǎn)能力，也不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。



 第八條 兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。



 第九條 麻黃素的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。

 麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

 （一）各生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

 （二）年度生產(chǎn)計(jì)劃按照市場需求變化每半年調(diào)整一次，各生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān) 督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。



 第十條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素生產(chǎn)收購計(jì)劃，按照麻醉藥品計(jì)劃編報(bào)程序制定。



 第十一條 麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)，同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十二條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度生產(chǎn)、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素?cái)?shù)量）報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。



 第十三條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)麻黃素的生產(chǎn)管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴(yán)格的管理制度。



 第十四條 合成麻黃素的研究，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。




 第三章 購銷和使用管理





 第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng)，其它單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營活動(dòng)。



 第十六條 麻黃素經(jīng)營企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。



 第十八條 經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。



 第十九條 購銷麻黃素實(shí)行購用證明和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買。辦理購用證明時(shí)應(yīng)提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明退回原發(fā)證單位。



 第二十條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃素銷售給麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素也應(yīng)到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明，在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷。



 第二十一條 購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。



 第二十二條 麻黃素購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一證一次使用有效，購買時(shí)必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。



 第二十三條 麻黃素生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃素時(shí)必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無購用證明的單位或個(gè)人銷售麻黃素。



 第二十四條 麻黃素的購銷活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易。



 第二十五條 麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經(jīng)營權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，只供應(yīng)各級醫(yī)療單位使用。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過七日常用量，處方留存兩年備查。藥品零售商店和個(gè)體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑。



 第二十六條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買。



 第二十七條 麻黃素經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)麻黃素調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存的數(shù)量。各省級藥品監(jiān)督管理部門每年七月底和一月底前將上半年和上一年度調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。




 第四章 出口管理





 第二十八條 麻黃素定點(diǎn)出口企業(yè)（含外貿(mào)出口企業(yè)和自營出口企業(yè)）由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，麻黃素出口許可證由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部簽發(fā)。麻黃素出口企業(yè)每次出口麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并提供以下材料：

 （一）蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復(fù)印件；

 （二）國內(nèi)購銷合同和出口合同復(fù)印件。

 省級藥品監(jiān)督管理部門收到上述材料后，經(jīng)審查核實(shí)，在五個(gè)工作日內(nèi)辦理麻黃素出口購用證明。



 第二十九條 麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻黃素用于出口，一證一次使用有效。



 第三十條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù)，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。



 第三十一條 麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口。因故未能在許可證有效期內(nèi)出運(yùn)的，須在出口購用證明有效期滿后十五天內(nèi)將出口購用證明退回原發(fā)證單位。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得擅自處理來出口的麻黃素。



 第三十二條 對個(gè)人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以下，憑縣級以上醫(yī)療單位開具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù)。因特殊情況，確需攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以上的單位或個(gè)人必須到所在地省級藥品監(jiān)督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明。攜帶證明、郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門印制。



 第三十三條 麻黃素出口企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度麻黃素出口情況報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。




 第五章 儲(chǔ)運(yùn)管理





 第三十四條 麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲(chǔ)制度，要設(shè)立專用庫房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專人管理。

 使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度。



 第三十五條 運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




 第六章 罰則





 第三十六條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，并處一千元以下的罰款：

 （一）麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更沒有上報(bào)備案；

 （二）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素沒有辦理購用證明；

 （三）購銷麻黃素活動(dòng)中使用現(xiàn)金；

 （四）沒有及時(shí)按要求上報(bào)有關(guān)麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；

 （五）醫(yī)療單位不按規(guī)定使用麻黃素單方制劑；

 （六）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營出口麻黃素時(shí)沒有及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；

 （七）沒有在購用證明（含出口購用證明）有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明（含出口購用證明）退回原發(fā)證單位。



 第三十七條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，并處以五千元以上二萬元以下的罰款。

 （一）擅自擴(kuò)大麻黃素生產(chǎn)能力或增加生產(chǎn)計(jì)劃；

 （二）不憑內(nèi)、外銷購用證明銷售麻黃素；

 （三）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位；

 （四）麻黃素單方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不按規(guī)定銷售；

 （五）購用麻黃素的單位自行銷售或相互調(diào)劑；

 （六）麻黃素出口企業(yè)擅自出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷；

 （七）轉(zhuǎn)讓麻黃素購用證明和出口購用證明者。



 第三十八條 對因管理不善，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由企業(yè)或單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，視情節(jié)處以一萬元以上三萬元以下罰款，并追究直接責(zé)任人和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任。



 第三十九條 對未經(jīng)批準(zhǔn)從事麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的單位，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)處以一萬元以上三萬元以下罰款，追究直接責(zé)任人和單位領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任，并配合工商、公安等部門予以取締。

 對未經(jīng)批準(zhǔn)以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，按前款規(guī)定進(jìn)行處罰。



 第四十條 違反本辦法，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。




 第七章 附則



 第四十一條 對違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，在進(jìn)行行政處罰的同時(shí)，由國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重給予削減計(jì)劃、暫停麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點(diǎn)資格的處理。



 第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第四十三條 本辦法自一九九九年八月一日起實(shí)施。

 原因家醫(yī)藥管理局一九九五年七月十三日頒布的《麻黃素管理規(guī)定》同時(shí)廢止。