• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第15號
• 【發(fā)布日期】1996-04-29
• 【生效日期】1996-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局令

國家醫(yī)藥管理局令
 
（第15號）
 《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于1996年4月29日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務(wù)會議審議通過，并經(jīng)國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。



 局長 鄭筱英

 一九九六年四月二十九日

 直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 （試行）




 第一章 總則





 第一條 為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《
中華人民共和國標準化法》制訂本規(guī)范。



 第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過程。




 第二章 人員





 第三條 企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)有組織機構(gòu)圖，所有負責(zé)人員應(yīng)用書面形式列出各自的職責(zé)，且應(yīng)有責(zé)有權(quán)。



 第四條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對規(guī)范的實施與產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任。負責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，必須具有大專以上或與之相當?shù)膶W(xué)歷，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗，負責(zé)制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標、組織制定對產(chǎn)品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運行。



 第五條 企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負責(zé)人，應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當?shù)膶W(xué)歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)如下責(zé)任：（1）書面程序和其它文件的審定；（2）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（3）保證工廠的衛(wèi)生；（4）工藝驗證和分析儀器的校正；（5）培訓(xùn)；（6）合同生產(chǎn)者的批準和監(jiān)督；（7）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（8）記錄的保存；（9）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進行監(jiān)督；（10）對可能影響質(zhì)量的因素進行檢驗、調(diào)查。

 企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任。



 第六條 企業(yè)的生產(chǎn)車間主任應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當?shù)膶W(xué)歷，并有一定的生產(chǎn)技術(shù)實踐經(jīng)驗。



 第七條 企業(yè)從事關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員，應(yīng)受過高中以上教育或具相當?shù)膶W(xué)歷。全部崗位的工作人員都應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。



 第八條 企業(yè)應(yīng)為所有工作人員提供培訓(xùn)，對新招入廠的工作人員除應(yīng)給予與本規(guī)范相關(guān)的理論和實踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)進行委派任務(wù)的崗位職責(zé)培訓(xùn)。企業(yè)必須對各類人員進行定期考核，每年進行一次。培訓(xùn)記錄和考核情況均應(yīng)存檔。




 第三章 廠房





 第九條 企業(yè)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)符合醫(yī)藥工業(yè)
潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。



 第十條 廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料，并按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。



 第十一條 廠房及倉庫應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的措施。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑無裂縫、易清洗。內(nèi)墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質(zhì)。



 第十二條 廠房內(nèi)布置應(yīng)與產(chǎn)品工藝過程相適應(yīng)，人流、物流合理。廠房內(nèi)管道、照明動力線路應(yīng)符合有關(guān)要求。生產(chǎn)區(qū)照度要與工藝要求相適應(yīng)。



 第十三條 廠房內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置衛(wèi)生通道、安全防火通道，消防設(shè)施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關(guān)規(guī)定。



 第十四條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)（充填、灌封）車間相對應(yīng)，并要根據(jù)包裝材料、容器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、工序及其質(zhì)量、衛(wèi)生要求，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別。

 生產(chǎn)需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應(yīng)具有防污染、防塵措施，保證清潔。

 不同潔凈級別的具體要求如下：



┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐
│ │ 塵埃數(shù)／立方米 │活微生物 │ 換氣次數(shù) │
│潔凈級別 ├─────┬─────┤ │ │
│ │≥0．5微米│≥5微米 │數(shù)／立方米 │ （參考值） │ 
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤ 
│ │ │ │ │垂直層流0.3米／秒 │
│100級 │≤3500 │ 0 │ ≤5 │， │
│ │ │ │ │水平層流0.4米／秒 │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ 
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│10000級 │≤350000 │ ≤2000 │ ≤100 │ ≥20次／小時 │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500 │ ≥15次／小時 │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定） │ ≥10次／小時 │
└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘
@表@
 第十五條 潔凈廠房內(nèi)空氣的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期按規(guī)定標準監(jiān)測并符
合規(guī)定，結(jié)果應(yīng)予記錄。潔凈廠房的換氣次數(shù)、溫度與相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求
相適應(yīng)。
 第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或
天花板的連接部位均應(yīng)氣密。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應(yīng)保持大于9．帕
（Ｐａ）的壓差。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應(yīng)保持大于4．9帕的壓差，應(yīng)有指
示壓差的裝置。潔凈級別高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e低的區(qū)域應(yīng)呈相對正壓。
 第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應(yīng)適宜，不得產(chǎn)生污染。下水道
開口位置應(yīng)有防污染措施。
 第十八條 潔凈區(qū)應(yīng)按工藝要求設(shè)置緩沖區(qū)域，人員與物料應(yīng)分別通過與其生
產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)的緩沖區(qū)進入。更衣室、盥洗室應(yīng)便于進出，盥洗室不得與生產(chǎn)
區(qū)、貯存區(qū)直接相連。
 第十九條 在潔凈廠房內(nèi)，生產(chǎn)工藝過程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高
化學(xué)活性物料時，其廢氣的排放應(yīng)與潔凈空氣流向嚴格分開，不得造成交叉污染。
液體排放應(yīng)采用管道輸送，防止破壞潔凈環(huán)境。
 第二十條 凡對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求的產(chǎn)品，除其生產(chǎn)區(qū)域按潔凈級別控制
外，其附屬的備料間、檢驗室、取樣室、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的中間產(chǎn)品、待包裝品貯存間、
設(shè)備與容器清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。
 第二十一條 倉貯區(qū)應(yīng)有足夠的面積和良好的存放條件，應(yīng)分別設(shè)置原料、輔
料、包裝材料和成品庫（或區(qū)）。設(shè)立外包裝清潔場所，其照明、通風(fēng)、安全設(shè)施
及溫度、相對濕度應(yīng)與所存物料的要求相適應(yīng)。待驗品、起始原料、不合格品、退
回或需再加工的產(chǎn)品、包裝材料等應(yīng)分別隔離存放，并設(shè)明顯標記。

 第四章 設(shè)備


 第二十二條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，便于生產(chǎn)
操作和維修、保養(yǎng)，確保安全。
 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產(chǎn)品的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、易清洗或
消毒、耐腐蝕，不使產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化。
 設(shè)備使用的潤滑劑、脫模劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。
 第二十四條 生產(chǎn)所用的傳送設(shè)備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房，若需要穿
越時，應(yīng)設(shè)置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設(shè)施。
 第二十五條 生產(chǎn)所需的自動化或程控設(shè)備經(jīng)驗證，其性能及精度應(yīng)符合生產(chǎn)
要求。
 第二十六條 凡生產(chǎn)與藥品同時服用進入人體內(nèi)的產(chǎn)品的工藝用水以及生產(chǎn)工
藝要求的純水處理設(shè)備和貯罐、輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道不應(yīng)有不
能循環(huán)的靜止角落，應(yīng)規(guī)定滅菌、清洗周期。
 第二十七條 生產(chǎn)過程中涉及易燃、易爆、高化學(xué)活性物料的設(shè)備與管道應(yīng)具
有嚴格的安全規(guī)范及檢查驗收制度。
 第二十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度
應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并規(guī)定校正期限。
 第二十九條 設(shè)備應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作
不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用
。
 第三十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，并應(yīng)有各自
的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

 第五章 衛(wèi)生


 第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應(yīng)進行衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，所有進入生產(chǎn)
區(qū)的人員均應(yīng)嚴格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。
 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境，廠房及周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)
的空氣、水質(zhì)、場地應(yīng)符合生產(chǎn)要求。有污染的物料、廢料和垃圾轉(zhuǎn)運站應(yīng)運離生
產(chǎn)區(qū)，并盡量封閉裝卸和存放。
 第三十三條 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房
、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、清潔周期，應(yīng)使
用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點。
 第三十四條 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴禁吸煙、飲食、養(yǎng)花草及
帶人（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。更衣室、沖洗設(shè)施、消毒設(shè)施及衛(wèi)
生間不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響。不得在生產(chǎn)區(qū)存放廢棄物。
 第三十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和廠房的潔凈級別
相適應(yīng)，不同潔凈級別廠房的工作服應(yīng)嚴格區(qū)分、不得混用。工作服應(yīng)按潔凈級別
的要求，使用各自的清洗設(shè)施，制訂清洗周期。
 第三十六條 潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員和獲準進入潔凈廠房的人員，不得佩
帶任何裝飾物。進入潔凈廠房前，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的人員必須洗手。操作人員應(yīng)洗
手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產(chǎn)品。
 第三十七條 潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設(shè)備、原料
、輔料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌
株。
 第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)進行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢
一次。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產(chǎn)品的崗位。
凡從事目檢的工作人員應(yīng)定期檢查視力。

 第六章 原料、輔料及包裝材料


 第三十九條 應(yīng)建立生產(chǎn)所需的原料、輔料及包裝材料的采購、貯存、使用等
方面的管理制度。
 第四十條 生產(chǎn)所需的原料、輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合法定標
準和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產(chǎn)品的包裝材料、容器的清潔度，必須達到規(guī)
定的標準要求。
 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標準購進原料、輔料，并按規(guī)定的驗收
制度填寫原料、輔料的帳、卡。原料、輔料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗”標志，并
向質(zhì)量管理部門申請取樣檢驗，合格后方能投產(chǎn)。
 第四十二條 待檢、合格、不合格原料、輔料的貨位要嚴格分開，按批次存放
，并有易于識別的明顯標志。
 不合格或超過有效期的原料、輔料不得使用并由授權(quán)人員批準按有關(guān)規(guī)定及時
處理、記錄在案。
 第四十三條 原料、輔料及包裝材料應(yīng)分區(qū)存放。對有溫度、濕度及特殊要求
的原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存，將固體和液體的原料、輔料
分開貯存。應(yīng)防止揮發(fā)性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化學(xué)活性的原料、輔
料的貯存、運輸應(yīng)符合有關(guān)安全規(guī)范。
 第四十四條 企業(yè)應(yīng)制訂原料、輔料的貯存期。貯存期不應(yīng)超過物料的有效期
。期滿后復(fù)檢，特殊情況應(yīng)及時復(fù)檢。

 第七章 生產(chǎn)管理


 第四十五條 生產(chǎn)部門負責(zé)人一般負有下列職責(zé)：（1）確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，
嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；（2）批準有關(guān)生產(chǎn)操作的指令，確保有關(guān)指令能嚴
格執(zhí)行；（3）生產(chǎn)記錄在存檔前，由指定人員審核和簽署意見；（4）檢查本部
門廠房和設(shè)備的維護情況；（5）確保進行規(guī)定的工藝驗證和用于控制的設(shè)備的校
驗，并記錄在案，寫出報告；（6）確保本部門的生產(chǎn)人員都經(jīng)過所需的初級和繼
續(xù)培訓(xùn)，按需分配上崗。
 第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》方能生
產(chǎn)、經(jīng)營直接接觸藥品的包裝材料、容器。同時按法定標準組織生產(chǎn)。直接接觸藥
品的包裝材料、容器產(chǎn)品標準均為強制性標準。
 第四十七條 第一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法，并按工藝規(guī)程與
崗位操作法進行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名，品種規(guī)格與配方結(jié)
構(gòu)，工藝流程圖，工藝操作要求，原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量
標準及貯存的注意事項，主要原料的消耗定額。
 第四十八條 每一批產(chǎn)品均應(yīng)有一份反映各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況的生產(chǎn)記錄。記
錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人、復(fù)核人的簽名。記錄應(yīng)保持整
潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改時應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認。
 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號或生產(chǎn)日期歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效
期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄至少保存三年。
 第四十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生
產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)給定生產(chǎn)批號，并符合下述原則：
每一批號產(chǎn)品務(wù)必是同一原料、輔料、同一配方、相同工藝條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品。若
生產(chǎn)量較大時，可以每班或每天產(chǎn)品量作為一批。
 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝具有混合過程的，以最后混合均一的一次混合量的產(chǎn)品為一批號
。
 產(chǎn)品應(yīng)分批按標準檢驗合格后方能出廠。
 從批記錄中應(yīng)能查出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件、原料、輔料的質(zhì)量指標情況。
 第五十條 為了防止產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)操作應(yīng)符合以下要求：
 （1）生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞迅速。
 （2）生產(chǎn)開始應(yīng)檢查設(shè)備、器械和容器是否潔凈。
 （3）生產(chǎn)用的設(shè)備、器械和容器使用完畢后應(yīng)立即清洗或擦拭干凈。
 （4）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其過濾效果，應(yīng)符合
潔凈級別要求。
 第五十一條 在每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場并填寫清場記錄
。記錄內(nèi)容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)
果、清場人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入生產(chǎn)記錄。
 第五十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的關(guān)鍵控制點應(yīng)建立制度，定期進行監(jiān)控與檢
查并作好記錄。
 第五十三條 工藝用去離子水、蒸餾水的水源應(yīng)符合飲用水標準。去離子水符
合企業(yè)內(nèi)控標準，蒸餾水的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定，必要時去離子水、蒸餾水
應(yīng)控制微生物數(shù)。

 第八章 質(zhì)量管理


 第五十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理由廠長（經(jīng)理）負責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定
數(shù)量的質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員，并有與檢驗要求相適應(yīng)的儀器
、設(shè)備。
 第五十五條 質(zhì)量管理部門的負責(zé)人負有下列職責(zé)：
 （1）批準或否定起始原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的使用
和成品出廠；（2）評價批次記錄；（3）確保進行所有必須的檢驗；（4）批準
取樣指令、檢驗方法和其它質(zhì)量控制程序；（5）確保進行所需的驗證，包括分析
程序的驗證和控制設(shè)備的校正；（6）會同有關(guān)部門，核準能可靠地提供符合標準
的原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商，在批準和建立協(xié)作關(guān)系之前，對供應(yīng)商進行評
估。
 第五十六條 質(zhì)量管理的基本任務(wù)如下：
 （1）負責(zé)制訂原料、輔料及包裝材料的檢驗操作規(guī)程和管理制度。
 （2）負責(zé)對原料、輔料及包裝材料取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。
 （3）有決定原料、輔料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。
 （4）有決定內(nèi)外包裝、標簽、說明書等的使用的權(quán)利。
 （5）有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)利。
 （6）負責(zé)建立物料的取樣和留樣制度。
 （7）負責(zé)原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料及輔
料的貯存期、產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)。
 （8）評定原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。
 （9）負責(zé)建立檢驗用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養(yǎng)
基等的管理制度。
 （10）負責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測。
 （11）負責(zé)制訂質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證
其工作的正常進行。
 （12）負責(zé)質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與企
業(yè)對各類人員進行的關(guān)于本規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量方面的培訓(xùn)和教育工作。
 （13）參與制訂生產(chǎn)工藝全過程各工序崗位的操作標準，并進行監(jiān)督控制。
 （14）參與制訂與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量標準。

 第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件


 第五十七條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件應(yīng)確定所有物料的規(guī)格標準、生產(chǎn)及檢驗方
法，保證所有生產(chǎn)人員和生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員按規(guī)定行使職責(zé)，為授權(quán)人員決定每
批產(chǎn)品能否銷售提供所需的材料，為調(diào)查質(zhì)量問題提供線索。
 文件應(yīng)仔細設(shè)計、制訂、檢查和分發(fā)并由指定的授權(quán)人批準簽署并注明日期。
文件更改須經(jīng)批準，且應(yīng)有簽字和日期，改動的理由應(yīng)記錄在案。
 第五十八條 企業(yè)應(yīng)有負責(zé)文件檔案管理的部門或人員。
 第五十九條 企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，內(nèi)容至少應(yīng)包括：
 （1）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。
 （2）原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量標準和管理制度。
 （3）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件。如：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操
作法、生產(chǎn)指令等。
 （4）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件。如：原料、輔料、包裝質(zhì)量標準，檢驗操作
規(guī)程，取樣及留樣制度，原料、輔料的貯存期和產(chǎn)品有效期的確認制度，中間產(chǎn)品
管理制度，不合格品處理和管理制度等。
 （5）廠房、設(shè)備、檢測儀器等的設(shè)計、安裝、使用、維護、保養(yǎng)制度等。
 （6）各部門各項衛(wèi)生管理制度。如：環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生制度，
物料及人員進出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等。
 （7）關(guān)于本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)制度。
 （8）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發(fā)放
等記錄，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記
錄等。
 （9）其它。如：成品、原料、輔料、包裝材料的出入庫管理制度，物料報廢
制度，緊急情況處理制度等。
 第六十條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的
管理制度。分發(fā)、使用的文件為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查
外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，以免與現(xiàn)行文本混淆。

 第十章 包裝


 第六十一條 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品方能進行包裝操作。包裝操作開始前，應(yīng)清除
包裝線上前次使用而與現(xiàn)行操作無關(guān)的所有產(chǎn)品、物料或文件。
 第六十二條 每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容包括：（1）包
裝日期；（2）被包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及數(shù)量；（3）標簽及合格證領(lǐng)取
、使用、剩余的數(shù)量及處理情況；（4）包裝材料、被包產(chǎn)品有無異常及處理情況
；（5）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經(jīng)核準、核對人簽名。
 第六十三條 產(chǎn)品的標簽、合格證印刷后需經(jīng)企業(yè)有關(guān)管理部門校對無誤后才
能由專人保管和發(fā)放使用。
 第六十四條 標簽的內(nèi)容至少包括：（1）《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)
許可證》證號；（2）品名；（3）批號；（4）規(guī)格；（5）數(shù)量（重量）；（
6）生產(chǎn)日期、有效期；（7）生產(chǎn)單位及地址。
 合格證至少應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、檢驗員工號、生產(chǎn)單位
。
 第六十五條 包裝車間同時有數(shù)條生產(chǎn)線進行包裝時，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。
包裝生產(chǎn)線須標明所包裝產(chǎn)品的名稱、批號。

 第十一章 自檢


 第六十六條 企業(yè)的管理部門應(yīng)從生產(chǎn)廠內(nèi)外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個檢
查組，定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查。企業(yè)管理機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自檢報告采取
改正措施。

 第十二章 銷售記錄


 第六十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格
、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必
要時應(yīng)能及時全部追回。
 第六十八條 銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品銷售記
錄至少保存三年。
 第六十九條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)
量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。

 第十三章 用戶意見


 第七十條 對用戶提出的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見及使用中出現(xiàn)的異常問題，應(yīng)詳
細記錄并調(diào)查處理。

 第十四章 附則

 第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。
 第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行。