• 【發(fā)布單位】作者：陳聰
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2017-04-01 19:37:23
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-網售醫(yī)械新規(guī)征求意見：經營企業(yè)未按規(guī)定備案將受罰-

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處辦法(征求意見稿)》,向社會征求意見。意見稿提出,從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)和網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按規(guī)定備案的,由設區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處5000元以上3萬元以下罰款。



 意見稿提出,從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè),在通信主管部門批準后30個工作日內,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。已取得“醫(yī)療器械生產許可證”的企業(yè),通過網絡銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械,不需要辦理經營許可或備案。



 意見稿明確了網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺的責任。意見稿強調,第三方平臺在取得“互聯(lián)網藥品信息服務資格證書”及經通信主管部門批準后30個工作日內,應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。



 意見稿強調,第三方平臺應當設置專門的網絡醫(yī)療器械質量安全管理機構或者指定專職醫(yī)療器械質量安全管理人員,對平臺上的醫(yī)療器械經營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫(yī)療器械經營信息,保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年。