• 【發(fā)布單位】作者：賈釗 呂諾
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2012-04-26 14:36:47
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國擬加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)安全質(zhì)量管理-

衛(wèi)生部25日發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》并向社會(huì)公開征求意見。



 自2000年7月起實(shí)施的現(xiàn)行《規(guī)范》共88條，而新發(fā)布的修訂草案擴(kuò)容至201條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加，在擴(kuò)充既有框架的同時(shí)，新設(shè)章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。



 草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件，并嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資格授權(quán)書和身份。



 草案還細(xì)化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及時(shí)采取停售措施，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并監(jiān)督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。



 根據(jù)草案，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，及時(shí)通知停售或追回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。



 修訂草案同時(shí)要求藥品零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問題的，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，停止銷售該藥品，對同品種的其他批號(hào)藥品以及同一渠道購進(jìn)的藥品進(jìn)行檢查，并根據(jù)監(jiān)管部門的要求對藥品進(jìn)行處理。



 草案還明確，藥品零售企業(yè)的營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的條件。零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員，同時(shí)不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。



 修訂草案的意見反饋截止時(shí)間為2012年5月27日。