-新修訂的《藥品注冊管理辦法》強化源頭把關(guān)-

備受社會各界關(guān)注的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)完成修訂工作,并將于2007年10月1日起施行。



 國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在今天舉行的新聞發(fā)布會上介紹,針對2005年版《藥品注冊管理辦法》在實施中暴露出的問題與薄弱環(huán)節(jié),新《辦法》修訂的重點內(nèi)容主要有以下幾個方面:



 ——強化了對藥品注冊申報資料和樣品真實性的核查及藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。為從源頭上確保藥品的安全性,要求藥品監(jiān)督管理部門對藥品非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查,對上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。



 ——強化了審批的公開透明度。對監(jiān)管資源進行了合理調(diào)整與配置,將部分國家局職能委托給省局,形成多部門參與,各部門之間相互協(xié)調(diào),相互制約工作格局;為體現(xiàn)藥品注冊公開、公平、公正,將注冊工作置于社會監(jiān)督之下,杜絕暗箱操作,《辦法》規(guī)定藥品注冊實行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)均接受社會監(jiān)督。



 ——提高了審批標準,鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)。主要措施有:對創(chuàng)新藥物實行特殊審批以進一步提高審批效率;明確了新藥的概念,將只對真正意義上的新藥發(fā)放新藥證書;提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求和對仿制藥品的技術(shù)要求。



 ——對藥品申報弄虛作假行為和審批者玩忽職守、索賄受賄行為均定立了明確的處罰條款。



 國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人今天還宣布,為使媒體和公眾能夠及時得到準確、權(quán)威和科學(xué)的食品藥品安全信息,國家食品藥品監(jiān)管局以后將于每個月的8日(遇法定假日或休息日順延)舉行定時新聞發(fā)布會,回答公眾和媒體關(guān)注的熱點問題。（光明日報）

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