• 【發(fā)布單位】杭州市
• 【發(fā)布文號(hào)】杭政辦〔2003〕6號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-02-26
• 【生效日期】2003-02-26
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

杭州市人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理若干意見(jiàn)的通知

杭州市人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理若干意見(jiàn)的通知

(杭政辦〔2003〕6號(hào))



各區(qū)、縣(市)人民政府,市政府各部門、各直屬單位:



 市藥品監(jiān)督管理局重新修訂了《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的若干意見(jiàn)》,經(jīng)市政府同意,現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



杭州市人民政府辦公廳

二ＯＯ三年二月二十六日





關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的若干意見(jiàn)

(市藥品監(jiān)督管理局 二ＯＯ三年二月二十日)





 為加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,依據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)等有關(guān)法律、法規(guī),參照《浙江省藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》,結(jié)合杭州市藥品零售企業(yè)的實(shí)際,特制定本意見(jiàn)。



 一、凡在杭州市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè),均應(yīng)遵守本意見(jiàn)的規(guī)定。



 二、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循保證質(zhì)量、合理布局、方便群眾、規(guī)范管理的原則。



 鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè)及跨區(qū)域連鎖,尤其是向鄉(xiāng)村擴(kuò)展藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。



 三、縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的開辦、變更及監(jiān)督管理工作。



 四、藥品零售企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)經(jīng)營(yíng)藥品。



 五、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具備以下條件:



 1、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí);



 2、企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師(中藥師)職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員;



 3、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)須配備2名以上(含2名)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師),負(fù)責(zé)審核或調(diào)配處方。有中藥飲片配方的,須配備經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)中藥師;



 4、從事藥品保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等人員,應(yīng)取得職業(yè)技術(shù)等級(jí)證書;



 5、從業(yè)人員的年齡應(yīng)在65周歲以下(含65周歲);



 6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)用面積應(yīng)在40平方米以上(含40平方米),倉(cāng)庫(kù)實(shí)用面積應(yīng)在20平方米以上(含20平方米),并配備必需的設(shè)施與設(shè)備;



 有中藥飲片配方的,應(yīng)備有調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備,并另增中藥飲片(包括中藥材)倉(cāng)庫(kù)20平方米以上(含20平方米)。



 六、建立保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并制訂確保規(guī)章制度有效運(yùn)行的操作規(guī)程。



 七、開辦程序:



 1、申請(qǐng)開辦者向所在地藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)報(bào)告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后發(fā)給《開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表》及開辦須知;



 2、申請(qǐng)開辦者自領(lǐng)取《開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表》之日起3個(gè)月內(nèi),必須遞交完整的規(guī)定材料,逾期按開辦程序重新申請(qǐng);



 3、申請(qǐng)開辦者收到藥品監(jiān)督管理部門對(duì)材料審核合格的書面告知單后,須在3個(gè)月內(nèi)完成驗(yàn)收準(zhǔn)備工作,并向藥品監(jiān)督管理部門遞交書面申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;



 4、藥品監(jiān)督管理部門在驗(yàn)收合格后的5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,尚需整改的,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改完畢。



 八、對(duì)所需材料的要求:



 1、相關(guān)的從業(yè)人員應(yīng)提供法定資格證書及經(jīng)法定部門簽證的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件及有關(guān)的證明材料;



 2、營(yíng)業(yè)用房的材料應(yīng)包括房產(chǎn)證明、《房屋出租證》、租房協(xié)議書等其它相關(guān)材料。



 九、新開辦的藥品零售企業(yè)自發(fā)證之日起1年內(nèi)應(yīng)取得GSP認(rèn)證證書。



 其他藥品零售企業(yè)應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)取得GSP認(rèn)證證書。



 十、藥品零售企業(yè)因改制、改組、兼并、聯(lián)合或法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)因故不能擔(dān)任原職等原因需變更企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),按本意見(jiàn)第五條第一、五款及第八條第一款的規(guī)定辦理變更手續(xù)。



 準(zhǔn)予變更的,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本到工商行政管理部門辦理相應(yīng)變更手續(xù)。



 十一、藥品零售企業(yè)需變更經(jīng)營(yíng)地址或經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),按本意見(jiàn)第五條第三款、第六款,第八條第二款的規(guī)定辦理變更手續(xù)。



 經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)驗(yàn)收合格準(zhǔn)予變更的,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本到工商行政管理部門辦理相應(yīng)變更手續(xù)。



 十二、藥品零售企業(yè)因故需變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的,應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),按本意見(jiàn)第五條第一、二、五款及第八條第一款的規(guī)定辦理手續(xù),并經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。



 十三、藥品零售企業(yè)開辦分店,按新開辦藥品零售企業(yè)規(guī)定條件辦理。



 十四、藥品零售連鎖門店應(yīng)具備以下條件:



 1、具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;



 2、其它條件按國(guó)家藥品零售連鎖企業(yè)門店的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。



 十五、藥品零售連鎖企業(yè)開辦連鎖門店,應(yīng)由連鎖總部向擬開辦門店所在地藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)報(bào)告,并提供相關(guān)材料。



 開辦程序按本意見(jiàn)第七條、第八條的有關(guān)規(guī)定辦理。



 十六、藥品零售連鎖門店需變更企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的,分別按本意見(jiàn)第十條、第十一條及第十二條的規(guī)定執(zhí)行。



 十七、藥品零售企業(yè)可以以特許連鎖門店的形式委托已取得GSP認(rèn)證證書或在國(guó)家規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品。委托與被委托企業(yè)對(duì)所配送藥品質(zhì)量負(fù)同等責(zé)任。



 十八、申請(qǐng)開辦鄉(xiāng)村的藥品零售企業(yè),參照《浙江省藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》辦理手續(xù)。



 鄉(xiāng)村的藥品零售企業(yè)遷入城鎮(zhèn),應(yīng)按本意見(jiàn)第五條、第六條及第八條的規(guī)定辦理變更手續(xù)。



 十九、藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;嚴(yán)禁從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品,沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。



 二十、藥品零售企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明的范圍經(jīng)營(yíng)藥品,不得以任何形式從事或變相從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。



 二十一、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。



 二十二、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按GSP規(guī)定執(zhí)行。



 二十三、藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),須經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。



 二十四、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。



 二十五、藥品零售企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。



 處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售。處方應(yīng)留存兩年備查。



 二十六、藥品零售企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票,出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,為其提供經(jīng)營(yíng)藥品的條件。



 二十七、藥品零售企業(yè)應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的時(shí)間內(nèi)配備經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)。



 藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在崗履行職責(zé),不得掛名或在其它企業(yè)兼職,其執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在店中醒目處。



 二十八、藥品零售企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員,必須每年進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。



 二十九、藥品零售企業(yè)應(yīng)及時(shí)、有效收集藥品監(jiān)督管理的信息。



三十、藥品零售企業(yè)實(shí)行年檢制度。具體辦法另行規(guī)定。



 三十一、違反本意見(jiàn)的行為,除按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰外,還應(yīng)登記在案,作為年檢的重要依據(jù)。



 三十二、本意見(jiàn)各條款,若與國(guó)家新規(guī)定有沖突,按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。



 三十三、本意見(jiàn)由杭州市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 三十四、本意見(jiàn)自發(fā)文之日起施行,原市政府辦公廳《轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理若干意見(jiàn)的通知》(杭政辦發(fā)〔2001〕239號(hào))同時(shí)廢止。