• 【發(fā)布單位】青島市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-12-01
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

青島市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批辦法（暫行）

青島市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批辦法（暫行）




 2002年12月1日





     
第一條  為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理,根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《山東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審查辦法》,結(jié)合青島實(shí)際,特制定本辦法。



     
第二條  凡在青島市行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè) （含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店,下同）,辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售,下同）的或辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)變更的,均適用本辦法。



     
第三條  青島市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的審批和監(jiān)督管理；青島市所轄各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)范圍負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。



     
第四條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱ＧＳＰ）經(jīng)營(yíng)藥品,并按規(guī)定通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的ＧＳＰ認(rèn)證。



     
第五條  青島市鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè)。凡經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或山東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè),均可通過(guò)新辦、重組、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)。



     
第六條  藥品零售企業(yè)的設(shè)立,以促進(jìn)藥品零售事業(yè)發(fā)展、方便群眾購(gòu)藥為基本原則。



     
第七條  新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的審批程序?yàn)椋菏芾?、審查（材料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）、審批、辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



     
第八條  新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的人員要求：

     （一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)專(zhuān)職在新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)工作,并且從事醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)工作滿1年,有一定的藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥品管理的有關(guān)法律規(guī)范,無(wú)不良行為記錄,并通過(guò)青島市藥品監(jiān)督管理局組織的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章考試合格。

     市南區(qū)、市北區(qū)、四方區(qū)、李滄區(qū)（以下稱市內(nèi)四區(qū)）新設(shè)置藥店的法定代表人必須具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷,其它市（區(qū)）新設(shè)置藥店的法定代表人必須具有高中或同等以上學(xué)歷。

     （二）每一藥品零售企業(yè)設(shè)兩名以上（含兩名）藥學(xué)（或與藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),下同）技術(shù)人員,負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、處方審核和調(diào)配。

     市內(nèi)四區(qū)新設(shè)藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有一名經(jīng)國(guó)家登記注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師和一名具有藥師（含中藥師,下同）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的人員或一名藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制大學(xué)本科畢業(yè)且畢業(yè)滿一年的人員。

     其它市（區(qū)）新設(shè)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有一名藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱和一名藥士（含中藥士）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的人員或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。

     以上藥學(xué)技術(shù)人員不得在其它企業(yè)兼職。

     （三）藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)人員必須具有高中或同等以上學(xué)歷。參加青島市藥品監(jiān)督管理局組織的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后,持證上崗。

     （四）直接接觸藥品的人員須經(jīng)青島市藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查,凡患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病者,不得從事直接接觸藥品的工作。



     
第九條  新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的場(chǎng)所要求：

     （一）用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積：市內(nèi)四區(qū)的,最低不低于100平方米（使用面積,下同）；其它市（區(qū)）的,不低于40平方米；倉(cāng)庫(kù)面積均不低于20平方米。

     在市內(nèi)四區(qū)開(kāi)設(shè)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于80平方米,在其它市（區(qū)）開(kāi)設(shè)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米。新開(kāi)設(shè)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店,均可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

     （二）在普通商業(yè)企業(yè)（如商場(chǎng)、超市）和星級(jí)賓館內(nèi)設(shè)藥品零售柜臺(tái)的,普通商業(yè)企業(yè)綜合店堂面積不得低于3000平方米,其經(jīng)營(yíng)藥品的柜臺(tái)使用面積不得低于40平方米；星級(jí)賓館經(jīng)營(yíng)藥品的柜臺(tái)使用面積可適當(dāng)放寬；倉(cāng)庫(kù)面積均不得低于20平方米。

     普通商業(yè)企業(yè)和星級(jí)賓館經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的,其藥品柜臺(tái)使用面積和人員配備,可依據(jù)國(guó)家規(guī)定辦理。

     （三）變更營(yíng)業(yè)地址的藥品零售企業(yè),申辦條件視同新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)所規(guī)定的條件要求。

     （四）新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,周邊環(huán)境整潔,地下房屋原則上不得設(shè)藥品柜臺(tái)。

     （五）零售中藥飲片的應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域；中藥飲片的倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)有適宜的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。



     
第十條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

     （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備；

     （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備；

     （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備；

     （四）必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

     （五）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

     （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

     （七）藥品防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備；

     （八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)當(dāng)具有其所需的設(shè)備。



     
第十一條  新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

     （一）新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)書(shū)面申請(qǐng),包括：申請(qǐng)企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)面積、人員情況、聯(lián)系方式、申請(qǐng)人署名、申請(qǐng)日期等；

     （二）工商行政管理部門(mén)出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”復(fù)印件；

     （三）法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定或證明；

     （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件,個(gè)人簡(jiǎn)歷,青島市藥品監(jiān)督管理局組織的藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章考試合格證明；

     （五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

     （六）全體人員名錄（含姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、部門(mén)、職務(wù)等基本內(nèi)容）；

     （七）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表,身份證、職稱證明復(fù)印件及其他需要說(shuō)明的材料；

     （八）聘用直接接觸藥品的人員健康證明；

     （九）聘用工作人員的合法證明和上崗培訓(xùn)證明；

     （十）地址位置圖、場(chǎng)所平面圖；

     （十一）提交房屋的產(chǎn)權(quán)證明或房屋所有者的租借合同并經(jīng)有關(guān)部門(mén)鑒證；

     （十二）設(shè)備明細(xì)；

     （十三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度；

     （十四）經(jīng)營(yíng)藥品所需法律規(guī)范規(guī)定的其他材料。

     以上材料應(yīng)提供原件與之對(duì)照。