• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-04-01
• 【生效日期】2002-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理辦法（暫行）

北京市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理辦法（暫行）



2002-04-01






第一章 總 則




第一條 為了規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，特制定本辦法。


第二條 凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均適用本辦法。


第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。


第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)）統(tǒng)一由北京市藥品監(jiān)督管理局施行屬地監(jiān)督管理，由所在地藥品監(jiān)督管理區(qū)縣分局實(shí)施具體監(jiān)督管理工作。




第二章 監(jiān)督管理




第五條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，除發(fā)證機(jī)關(guān)按規(guī)定程序吊銷、注銷或收回外，任何單位和個(gè)人不得收繳、扣押、毀壞、偽造、涂改、出租、出借和轉(zhuǎn)讓。


第六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》分正本和副本，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，任何單位和個(gè)人不得翻印?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置；副本中的年檢、變更記錄由發(fā)證機(jī)關(guān)審核后填寫，并加蓋印章。


第七條 施行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查員管理辦法》，全市的各級(jí)許可證審查員由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一培訓(xùn)、考核、發(fā)證、管理。


第八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批、項(xiàng)目變更等均為前置審批，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)或變更，按照以下規(guī)定申請(qǐng)辦理：

 （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部、配送中心），由北京市藥品監(jiān)督管理局辦理審批事項(xiàng)；

 （二）藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店，由北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局辦理審批事項(xiàng)。


第九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的基本項(xiàng)目包括：許可證證號(hào)、發(fā)證日期、發(fā)證機(jī)關(guān)、企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、隸屬單位、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期。

 企業(yè)倉庫地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)的管理實(shí)行核準(zhǔn)備案制度。企業(yè)對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行變更的應(yīng)在批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。


第十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期五年，期滿后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證。企業(yè)破產(chǎn)或歇業(yè)，應(yīng)將藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。




第三章 項(xiàng)目變更




第十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更是指發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)持證企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等項(xiàng)目進(jìn)行變更審批。


第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的程序：受理、審核（文件審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）、復(fù)審、審定、辦理變更。項(xiàng)目變更應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門以文件形式批復(fù)企業(yè)。


第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，正本按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)。發(fā)證機(jī)關(guān)憑收回的舊《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本核發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。


第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更審批總時(shí)限：自受理之日起25個(gè)工作日內(nèi)（不須現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，自受理之日起10個(gè)工作日）。


第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的審核標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行新辦審批的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。


第十六條 企業(yè)接“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書”后2個(gè)月內(nèi)應(yīng)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；審查員自企業(yè)提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)（以藥品監(jiān)督管理部門收到“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書回執(zhí)”之日為準(zhǔn)）后，15個(gè)工作日內(nèi)完成。逾期未申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按照退審處理。


第十七條 企業(yè)地址變更的，自接“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書”之日起至通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收之日止，應(yīng)暫停藥品經(jīng)營(yíng)，否則按無證經(jīng)營(yíng)處理。


第十八條 企業(yè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收應(yīng)有2名以上許可證審查員參加，簽署現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論，并做有關(guān)記錄備查。


第十九條 申請(qǐng)人申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更應(yīng)提交以下文件材料（材料可以是復(fù)印件，須加蓋企業(yè)公章、注明報(bào)送日期）：

 1．持證企業(yè)應(yīng)以書面形式申請(qǐng)，并加蓋持證企業(yè)公章和法定代表人簽字。非法人單位應(yīng)附有上級(jí)法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。

 2．企業(yè)名稱的變更，應(yīng)附加工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”。

 3．企業(yè)地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋平面圖以及地址變更后倉庫地址、條件的情況說明。

 4．倉庫地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋平面圖。

 5．法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更，應(yīng)附加法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定。

 6．藥品零售企業(yè)地址的變更，應(yīng)附加距離最近的藥品零售企業(yè)之間有350米以上的可行進(jìn)距離的書面保證。




第四章 年 檢




第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢，是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)，對(duì)持證的企業(yè)在上年度的經(jīng)營(yíng)管理情況按照審批的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，確認(rèn)持證企業(yè)能夠達(dá)到審批標(biāo)準(zhǔn)，并將有關(guān)數(shù)據(jù)和檢查情況記錄、存檔備查。


第二十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》每年第一季度進(jìn)行年檢，具體時(shí)間由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布。所有持證企業(yè)根據(jù)屬地管理的原則填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢審查表。


第二十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢，應(yīng)按30%的比例對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，年檢前一年第四度和當(dāng)年第一季度的現(xiàn)場(chǎng)檢查（含日常監(jiān)督）均可計(jì)入。


第二十三條 企業(yè)有以下情況之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢不予通過：

 1、未經(jīng)審批擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的。

 2、上年度因?yàn)榻?jīng)營(yíng)假劣藥品被藥品監(jiān)督管理部門查處，藥品批發(fā)企業(yè)被罰沒總金額超過50萬元的，藥品零售企業(yè)被罰沒總金額超過20萬元的。

 3、上年度被藥品監(jiān)督管理部門立案查處，違法情節(jié)惡劣或造成嚴(yán)重不良后果的。




第五章 附 則




第二十四條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。


第二十五條 本辦法自2002年4月1日起暫行。